教学课件第五章 药品生产环节的微生物来源与控制.pptVIP

完整版教学课件; 第二部分 微生物在药学中的应用;第一节 概述 第二节 药品生产环节的微生物来源与控制 第三节 药品生产环节的微生物监测方法 小结 ;主要法规;药品生产卫生控制;热原和内毒素关系;生产过程;一、原辅料 （一）原辅料卫生控制方法 1.植物来源：洗净、晾干、烘烤、炮制、辐射 处理、微波消毒 2.化学合成：干热、湿热、微波。 3.中药提取物：高压或流通蒸气、微波、过滤 除菌法。 4.动物来源：去除病原微生物、过敏原 5.生化药物原料：巴氏消毒法、间歇???汽灭菌 法、过滤除菌法、辐射灭菌法。;制药微波烘干杀菌设备;（二）卫生学检查 无菌检查和微生物限度检查 （三）存放条件 温度、湿度、包装完整 ;（四）物料净化与传送;二、工艺用水;1.饮用水;2.纯化水 ;纯化水制备;3.注射用水;纯化水、注射用水的需氧菌检查： 包括细菌、霉菌和酵母菌 用R2A琼脂培养基 薄膜过滤法：纯化水取水样不少于1ml； 注射用水取水样不少于100ml 30～35℃倒置培养不少于5d;4.灭菌注射用水;（二）制药用水的卫生控制;;洁净度级别;;1.悬浮粒子检测：悬浮粒子检测器;;30~35℃培养48h;浮游菌、沉降菌检测采样布点图沉降菌离地0.8m～1.5m左右;轻按接触皿表面10秒;过滤除菌法 紫外线照射法 化学消毒法;初 效 过 滤;2.气流组织与洁净度 层流：单向流，气流同一方向，直接排出 粉尘，洁净度高 乱流：气流不规则，稀释粉尘，洁净度低 混合流：两种混合，洁净度高;（一）厂房选址及厂区环境;振荡筛/震动筛 ; 人、物分流,走向合理 ;2.洁净室（区）的净化措施 空调净化系统 定期消毒 热力法：设备干热或湿热 用发尘量少材料 控制人员：卫生、着装、人数、活动; 非无菌药品生产 口服液体和固体 腔道用药（含直肠用药） 表皮外用药品 无菌药品生产 最终灭菌无菌产品：灌装或灌封；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封） 非最终灭菌产品：灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 非最终灭菌产品：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 ;五、生产人员;2.洁净区生产人员要求 （1）人数：少而精 （2）不得化妆和佩带饰物 （3）工作服符合要求 （4）规范着装 ;《GMP》各洁净区的着装要求;《GMP》各洁净区的着装要求;（二）人员进出洁净区的净化程序;2.人员进出无菌操作洁净生产区的程序图例;1.注意个人卫生 2.控制洁净室人数， 2.规范着装、规范操作 3.做好消毒：自身和工作服等 4.按规定程序进出洁净室 ;六、包装材料;七、药剂的消毒灭菌;（二）无菌制剂消毒灭菌措施 湿热灭菌、过滤除菌法、辐照灭菌法、 添加防腐剂等;一、空气微生物检测 二、设备及建筑表面微生物检测 三、工艺用水卫生监测 四、原辅料、中间产品、成品微生物检查 五、消毒灭菌效能验证 ;主要 内容