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潜在的应用领域 FMEA可被用来排列风险的优先次序，监控风险控制行为的效果。 FMEA可被用于设备和设施中，也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。FMEA的评价结果是每一种失败模式的相对的风险性“分数”，这种“分数”被用于评价风险模式的等级。 （ IEC 60812） 失败模式与影响分析 F区变更风险评估 第三十一页，共三十八页。 失败模式、影响及关键点分析（FMECA） 过失树状分析（FTA） 危害分析和关键控制点（HACCP） 危害操作分析（HAZOP） 初步危害源分析（PHA） 其他工具 第三十二页，共三十八页。 感谢聆听 欢迎批评斧正 第三十三页，共三十八页。 第三十四页，共三十八页。 第三十五页，共三十八页。 第三十六页，共三十八页。 天街小雨润如酥 草色遥看近却无 最是一年春好处 绝胜烟柳满皇都 第三十七页，共三十八页。 内容总结 Change Control。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。变更控制是一个管理工具或是一种方法、一个流程。变更实施时应当确保与变更相关的文件均已修订。变更实施后，应当对变更之后生产或测试的头几个批次进行评估。为了适当地评估、审批并实施变更，公司应建立有效的变更管理体系。需要注册的变更、非注册变更。I类变更、II类变更。产品上市、撤市停产，长期停产。一般人员的变更是否需要进行变更控制。质量保证部QA对各部门的实施计划完成情况进行追踪，确认完成时间及结果。FMEA可被用于设备和设施中，也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。绝胜烟柳满皇都 第三十八页，共三十八页。 * 1、变更的定义来自欧盟GMP附录15里面术语的名词解释。 我们讲的是一个工具的应用，工具毕竟是工具，一个优质的扳子，对于一个修车工人的修车能力是有提升的，但是无论多优质的扳子，都不会让一个不会修车的人学会修车。所以在变更过程中大家会遇到很多问题，其实变更没法解决任何问题。在这半年变更执行的过程中，经常会碰到这样的情况，我们以前有些问题或者流程没有旅顺，现在有了变更大家都希望通过变更能把这些东西旅顺，其实这种想法是不对的，因为变更只是一种工具只是一种方法，如果没有变更这种工具，这些问题应该也被解决，对吧？ 变更太多证明，设计有问题的想法是不对的 1、这里不需要跟大家多做解释，因为大家从历次培训或检查中也能体会得到，以上这几种工具，在新版GMP的质量管理体系中的重要程度已经逐渐提高。检查老师关注程度也在增加，我在一心工作了快到10年，经历的认证也有很多次，在我的记忆中，新版GMP实施前的GMP认证，很少有老师会查看企业这些方面的资料，就更不用说落条，而在做的各位也都经历了新版GMP的认证。也都清楚现在的检查老师珍的会翻看这些管理工具相关的记录，我们再也在认证的过程中在这些方面被落过条，当然这并不是咱们企业做的不好，别的企业也一样在为这些工具的应用而着急，因为在一些外出参加的培训问卷调查当中，变更、偏差，风险评估，capa，验证等新的工具的应用也是大家最最关注的。 2、为什么说这些工具关系到一个企业形象问题，从现在国内医药行业的形式来看，一套高成熟的软件体系，要比一套价值昂贵的硬件更能体现企业的价值，我估计在做的各位应该都知道西安杨森吧？我不知道各位如何，反正我心里对这个企业的印象是相当的高端大气，为什么？因为从98版的时候大家就一直在听这个企业出来的人给大家讲课。有没有人见过这个企业的设备？反正我是没见过。如果这些工具应用的好，老师会相信一个企业拥有质量解决问题的能力。 3.问题：为什么要做变更 4.变更苹果或者执行的过程中，我们会发现很多歌问题，比如我们会因为一些问题产生争执，这个事情谁负责。这个事情谁来管，这个事情谁沟通，这个事情之前怎么没想到，这个事情是不是忘了做了。我觉得这是一种好的现象，为什么呢，因为探讨这个事情谁管正是因为这个事之前没人管，所以我们要米娜对这些问题并且解决这些问题，这对我们提高管理能力，或者产品质量是有好处的。 内容页2 内容页2 对产品质量是否有影响应该是评估出来的。但是这点现在我们的gmp还没这么说。 1、个人觉得药品开发过程中的变更应该独立体系，因为很多内容还让质量负责人去审批好像不太合适。 * 分类管理就是指将事物分门别类，针对不同的分类适用不同的管理方法进行管理、方便统计。 包装规格、储藏条件、 * 长期停产应对产品所使用的物料原辅料，包装材料，有效期，数量使用时间，是否销毁，该产品所独有的设备，甚至岗位将如何处理，长期停用的管路是否会影响质量比如用水点进行评估。 * * * * Change Control 变更 控制 质量保证部，刘适玮 第一页，共三十八页。 1 变更控制的简介 2 法规解读 3 变更控