5.同种异体皮肤移植技术管理规范(征求意见稿).pdfVIP

附件5 同种异体皮肤移植技术管理规范 （征求意见稿） （2015 年 10 月28 日） 为规范同种异体皮肤移植技术临床应用，保证医疗质量 和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员 开展同种异体皮肤移植技术的最低要求。 本规范所称同种异体皮肤移植技术是指将捐献人（供体） 的皮肤组织移植到接收人（受体）因烧伤、创伤导致的皮肤 缺失或受损部位，以保护创面、促进修复的治疗技术。 一、医疗机构的基本要求 （一）医疗机构开展同种异体皮肤移植技术应当与其功 能、任务和技术能力相适应。 （二）有卫生计生行政部门核准登记的烧伤科和整形外 科诊疗科目，开展相关临床诊疗工作15 年以上，床位30 张 以上。有重症医学科。 （三）每年完成烧伤、整形等创面修复手术150例以上， 有特重度烧伤患者成功救治的能力和经验。 （四）手术室。 1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房 分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333— 2002》。 2.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、 除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。 3.配备取、植皮术及皮肤加工等相关器械，如电动取皮 刀、滚轴取皮刀、鼓式取皮机、皮肤拉网机等。 （五）重症医学科。 1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。病 床不少于20 张，每病床净使用面积不少于15 平方米，能够 满足同种异体皮肤移植技术诊疗专业需求。 2.有多功能心电监护仪、组织血流监测、中心供氧和中 心吸引器。 3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5 年以上重 症监护工作经验的专职医师和护士。 （六）其他辅助科室和设备。 1.临床实验室符合规定，同种异体皮肤移植相关检验项 目参加室间质量评价并合格，能够开展免疫抑制剂血药浓度 检测。 2.医学影像科具备能够配合重症烧伤治疗的相关诊疗 设备。 （七）有至少4 名具有同种异体皮肤移植技术临床应用 能力的本医疗机构注册医师，以及与开展本技术相适应的其 他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）开展同种异体皮肤移植的医师。 1.取得《医师执业证书》，执业范围外科专业。 2.有 15 年以上烧伤或整形临床工作经验，有主治医师 及以上专业技术职务任职资格。 3.近3年作为术者每年完成皮肤组织缺损修复重建手术 150 例以上，包括皮肤软组织创伤、整形及修复重建手术等。 （二）其他相关卫生专业技术人员。 满足开展同种异体皮肤移植技术临床应用所需的相关条 件。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患 者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病 施治，合理治疗，严格掌握同种异体皮肤移植技术的适应证 和禁忌证。 （二）有健全的移植物管理制度并认真落实，移植物来 源符合有关法律法规规定，可溯源。 （三）摘取同种异体皮肤应当符合无菌操作要求。 （四）实施同种异体皮肤移植前，应当向患者及其家属 告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发 症及预防措施等，并签署手术知情同意书。 （五）建立病例信息数据库并配备人员进行严格管理， 在完成每例同种异体皮肤移植后，应当按要求保留并按规定 及时上报相关病例数据信息。 （六）医疗机构和医师按照规定接受同种异体皮肤移植 技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重 并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后患者管理、 患者生存质量和病历质量等。 （七）其他管理要求。 1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的同种异体 皮肤移植所需医用器材。 2.如移植物为国家食品药品监督管理总局批准的生物 制品，医疗机构应当建立登记制度，保证可追溯，在患者住 院病历的手术记录部分留存移植的生物制品条形码或者其 他合格证明文件。 附件 同种异体皮肤移植技术质量控制指标 （征求意见稿）