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附件4 同种异体角膜移植技术管理规范 （征求意见稿） （2015 年 10 月28 日） 为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量 和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员 开展同种异体角膜移植技术的最低要求。 本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人 （供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受 体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功 能、任务和技术能力相适应。 （二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科和重症医 学科诊疗科目。 （三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15 年以上，床 位 50 张以上，每年可完成内眼显微手术 500 例以上，包括 白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。其技术水平在本地区 处于领先地位。 （四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包 括眼科AB 超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT ）、 超声生物显微镜（UBM ）、眼电生理检查、视野检查设备以及 角膜移植器械等。 （五）手术室。 1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房 分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333— 2002》。 2.有达到 I 级洁净手术室标准的手术室。 3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、 除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。 4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。 （六）重症医学科。 1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。病 床不少于 6 张，每病床净使用面积不少于 15 平方米，能够 满足眼科显微手术诊疗专业需求。 2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血 流检测、中心供氧和中心吸引器。 3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5 年以上重 症监护工作经验的专职医师和护士。 （七）其他辅助科室和设备。 1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项 目参加室间质量评价并合格，能够开展免疫抑制剂血药浓度 检测。 2.医学影像科具备磁共振（MRI ）、计算机X 线断层摄影 （CT ）、超声设备和医学影像图像管理系统，能够收集移植 区的必要影像学资料。 3.病理科能够进行移植组织活检诊断。 （八）有至少1名具有同种异体角膜移植技术临床应用 能力的本医疗机构注册医师，有经过同种异体角膜移植技术 相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的 其他专业技术人员。 （九）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、 伦理学等方面专家组成的伦理委员会。 二、人员基本要求 （一）开展同种异体角膜移植技术的医师。 1.取得《医师执业证书》，执业范围为眼科专业。 2.具有 10 年以上眼科临床工作经验，显微眼外科临床 经验5 年以上，副主任医师及以上专业技术职务任职资格。 3.近3 年作为术者每年完成角膜及眼内显微手术100例 以上，包括白内障及玻璃体切割手术等。 4.具有免疫抑制剂临床用药经验。 5.经过国家卫生计生委或省级卫生计生行政部门指定 的培训基地关于同种异体角膜移植技术相关系统培训，具备 同种异体角膜移植技术临床应用的能力。 （二）其他相关卫生专业技术人员。 经过同种异体角膜移植相关专业系统培训, 满足开展同 种异体角膜移植技术临床应用所需的相关条件。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患 者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病 施治，合理治疗，严格掌握同种异体角膜移植技术的适应证 和禁忌证。 （二）角膜供体获取符合《眼库管理》(WS 325-2010) 的要求，角膜供体可溯源。 （三）每例同种异体角膜移植手术术者应当由本医疗机 构注册医师担任，制订合理的治疗与药物管理方案。 （四）实施同种异体角膜移植前，应当向患者及其家属 告知手术目的、手术风险