涉老科研项目医学伦理审查制度.docxVIP

涉老科研项目医学伦理审查制度 为保护老年人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的 合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民 共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》等，制定本制度。 一、所有涉及老年人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理委员会审查。 二、涉及老年人的生命科学和医学研究应当尊重受试者的自主意愿， 同时遵循有益、不伤害、公正和保护隐私的原则。 三、涉及老年人的医学研究应当符合以下原则：（一）合法合规原则。研究活动必须严格遵守国家和地方相关法律法规及伦理指导原则。 （二）知情同意原则。尊重和保障受试者的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。（三） 控制风险原则。将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益。研究风险与受益比应当合理，尽最大努力使受试者接受风险最小化的研究，力求避免受试者受到伤害。（四）公平合理原则。应当公平、合理地选择受试者，入选与排除标准具有明确的生命科学和医学依据。应当公平合理分配研究受益、风险和负担。（五）免费和补偿、赔偿原则。对受试者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于 受试者在研究过程中支出的合理费用应当给予适当补偿。受试者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿。（六）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者并得到许可，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。（七）特殊保护原则。对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，以及受精卵、胚胎、胎儿或其他辅助生殖技术涉及的潜在受试者，应当予以特别保护。（八）公共利益原则。个人利益和公共利益存在冲突时，应当经过严格论证。 四、 批准研究项目的基本标准是：（一）研究符合法律法规要求。 （二）研究具有科学价值和社会价值。（三）尊重受试者权利，保护受试者隐私。（四）研究方案科学合理。（五）受试者招募、选择合理、公平。（六）风险与受益比合理，风险最小化。（七）知情同意规范。 （八）不损害社会公共利益。（九）与研究机构和研究人员能力相适应。 （十）对研究结果发布方式和时间的安排合理。（十一）遵守科研规范与诚信。 五、 涉及老年人的医学研究必须取得老年人知情同意（1）有受试者的项目，研究者开展研究前，应当获得受试者自愿签署的知情同意书； 受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同 意，并提交过程记录和证明材料。（2）受试者为无民事行为能力人或 者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人（法定代理人）的书面知情同意。当监护人（法定代理人）代表受试者知情同意时，应该在受试 者可理解的范围内告知相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书。 （3）知情同意书应当包含充分、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。 六、知情同意书应当包括以下内容：（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限。（二）研究者基本信息及研究机构资质。 （三）研究可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给受试者带来的不适和风险。（四）对受试者的保护措施。（五）研究数据和受试者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及 保密范围和措施。（六）受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或赔偿、 新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等。（七） 受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。（八）研究者联系人和方式、伦理审查委员会联系人和方式、发生问题时的联系人和联系方式。（九）研究的时间和受试者大致的人数。（十）研究结果是否会反馈受试者。（十一）告知受试者可能的替代治疗及其主要的受益和风险。（十二）涉及人的生物样本采集的，还应当包括样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。 七、在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容 向受试者逐项说明。项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同 意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。在心理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，而影响研 究结果准确性的，在确保受试者不受伤害的前提下经伦理委员会审查批 准，研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得书面知情同意， 否则不得纳入研究数据。 八、当发生下列情形时，研究者应当再次征询获取受试者的知情同意：（