保健食品质量标准要求及常见问题分析nwf.pptVIP

除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据《保健食品检验与评价技术规范》要求增加相应的项目。其余产品剂型、原料及工艺的补充项目应参照相应国家食品卫生标准的规定。 * 第六十二页，共九十七页。 剂型 项目要求 硬胶囊 水分≤9％、崩解时限≤60min、灰分 软胶囊 崩解时限≤60min、灰分 颗粒剂 水分≤6％、灰分 片剂 崩解时限≤60min（泡腾片≤5min、咀嚼片不作要求）、灰分 （酸）奶片、初乳片、咀嚼片 灰分 蜜丸、浓缩蜜丸 水分≤15％、灰分、溶散时限（小蜜丸≤60min，浓缩蜜丸≤120min） 水丸、浓缩水丸 水分≤9％、灰分、溶散时限（水丸≤60min，浓缩水丸≤120min） 水蜜丸、浓缩水蜜丸 水分≤12％、灰分、溶散时限（水蜜丸≤60min，浓缩水蜜丸≤120min） 口服液体制剂 pH、可溶性固形物 袋装茶剂、煎煮茶剂 水分≤12％ 饮料 可溶性固形物 粉剂 水分（奶粉≤5％，豆奶粉≤4％，未做规定的其它粉剂不做要求）、灰分 糖类 二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分 酒剂 酒精度≤38％、总固体 蜜饯 二氧化硫、色素 饼干 水分≤6.5％ 不同剂型项目要求 * 第六十三页，共九十七页。 原料 项目要求 海产品 镉、汞、砷 植物油、鱼油类 酸价、过氧化值 茶叶、植物性原料（包括根、茎、叶、花、果等）直接入药的产品 汞、六六六、滴滴涕等 蚂蚁 蚁酸 红曲 测原料的黄曲霉素B1、桔青霉素 苹果、山楂 测原料的展青霉素 磷脂 测原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物（卵磷脂测原料的乙醇可溶物） 甲壳素（壳聚糖） 测原料的脱乙酰度 胆固醇等有害因子含量高的原料 胆固醇等 乳类 ＊测定原料乳的黄曲霉素M1、抗生素（如青霉素、链霉素、庆大霉素、四环素、土霉素、金霉素等） 藻类 ＊微囊藻毒素 动物源性原料 ＊测定与食用安全相关的成分及与检疫要求相关的项目 不同原料的项目要求 * 第六十四页，共九十七页。 缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育的产品还应检测违禁成分。 使用食品添加剂的，如合成色素、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等，应按照或参照GB2760《食品添加剂使用卫生标准》的相应规定制定限量指标。 * 第六十五页，共九十七页。 使用药用辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标准补充相应指标。 特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。使用大孔吸附树脂，增加二乙烯苯限量指标。 * 第六十六页，共九十七页。 7） 微生物指标 微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌项目，其中致病菌项目应分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。微生物指标应按照GB16740的相关规定标示。 菌落总数、霉菌、酵母的单位均以cfu/g（固体）或cfu/mL（液体）标示，大肠菌群的单位以MPN/100g（固体）或MPN/100mL（液体）标示。 * 第六十七页，共九十七页。 * 第六十八页，共九十七页。 项 目 指 标 菌落总数，cfu/g ≤ ×× 大肠菌群，MPN/100g ≤ ×× 霉菌，cfu/g ≤ ×× 酵母，cfu/g ≤ ×× 致病菌（指沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌和 溶血性链球菌） 不得检出 示例 表 5 微生物指标 * 第六十九页，共九十七页。 8）净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差的标示应按照GB16740的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。 * 第七十页，共九十七页。 * 第七十一页，共九十七页。 表 6 净含量及允许负偏差 净含量，g/盒 允许负偏差，% 30 9 示例 * 第七十二页，共九十七页。 9） 辐照要求 根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐照灭菌。对于适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照源、吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。 * 第七十三页，共九十七页。 4、试验方法 试验方法应包括感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差