补充资料通知内容的沟通交流主讲人：成海平药品审评中心.pptVIP

CDE SFDA 2、以有效沟通强化对补充通知的理解 （2）咨询 -- 电话咨询 特点：简捷、方便 第三十一页，共五十五页。 CDE SFDA 2、以有效沟通强化对补充通知的理解 （2）咨询 -- 电话咨询 选择合适时间 找对沟通对象 问题具体到位 注意事项 第三十二页，共五十五页。 CDE SFDA 第三十三页，共五十五页。 CDE SFDA 2、以有效沟通强化对补充通知的理解 特点：充分、全面 （3）咨询 -- 周三咨询 第三十四页，共五十五页。 CDE SFDA （3）咨询 -- 周三咨询 提前计划（人员安排、咨询问题） 申请人：专业人员、注册人员 审评人员（审评团队） 正确理解 注意事项 第三十五页，共五十五页。 CDE SFDA 第三十六页，共五十五页。 CDE SFDA 四、补充资料内容撰写与递交 1、撰写的一般原则 2、递交的注意事项 3、递交后审评流程 第三十七页，共五十五页。 CDE SFDA 针对性 系统性 时限性 准确性 1、补充资料撰写的一般原则 不确定性 第三十八页，共五十五页。 CDE SFDA 不确定性 接到书面补充通知，并不意味着补充资料后一定批准。 补充资料不符合要求依然可以不批准。 例如：……. 第三十九页，共五十五页。 CDE SFDA 围绕补充资料通知内容提出的要求， 每一条每一个问题均应给出相应的解释 和说明。 整理资料顺序与发补要求基本一致。 针对性 原则 第四十页，共五十五页。 CDE SFDA 注意点 无法按照发补要求严格限度 e.g ***片剂 溶出度限度由75%修订为80% 原料药粒度？ 辅料的种类和用量？ …… 举 例 第四十一页，共五十五页。 CDE SFDA 系统性 从药物整体的安全有效、质量可控的角度出发，设计实验，并根据补充实验及原有实验的结果进行系统的自我评价和分析，不是实验数据的堆砌。 例如：对于补充问题涉及处方工艺改变的，还 应关注质量研究和稳定性方面是否支持相关研究； 特殊剂型….其他专业的研究信息。 原则 第四十二页，共五十五页。 CDE SFDA 准确性 进口药注册申请 注册代理机构特别注意对专业问题翻译的准确性。 保证传递信息的准确性、专业性 溶出度 solubility ??? 原则 第四十三页，共五十五页。 CDE SFDA 时限性 四个月内完成 原则 药品注册管理办法 第一百五十一条 第一百五十四条（五） 第四十四页，共五十五页。 CDE SFDA 2、补充资料递交的注意事项 正文 文后部分 注意事项 第四十五页，共五十五页。 CDE SFDA 补充通知模版 补充通知 文后部分 第四十六页，共五十五页。 CDE SFDA 补充通知模版 补充通知 注意事项 第四十七页，共五十五页。 CDE SFDA 补充通知 注意事项 第四十八页，共五十五页。 CDE SFDA 存在问题 –资料组反馈 -- 补充资料直接寄发给审评部门/审评人员。 -- 提交的资料目录与所提交的资料内容不一致； 份数不齐。 -- 资料中未附提交资料说明，未加盖申请人有效公章。 -- 同时涉及多个研究机构的资料，公章未加盖齐全。 -- 多规格资料未分别提交相应的补充通知。 -- 原料与制剂、不同剂型品种的补充资料未单独整理。 第四十九页，共五十五页。 CDE SFDA 补充资料通知 补充资料 第五十页，共五十五页。 CDE SFDA 3、补充资料递交后审评流程 补充资料到达中心后，业务管理部门根据发补通知内容，启动相关审评任务。 第五十一页，共五十五页。 CDE SFDA 小 结 重 视 交 流 准 确 理 解 有 效 沟 通 准 确 呈 现 第五十二页，共五十五页。 CDE SFDA 长期目标 通过补充资料积累和学习， 一次性完成申报资料！ 短期目标 提交高质量的补充资料， 完成本次申报！ 第五十三页，共五十五页。 CDE SFDA 感谢您的倾听！ 第五十四页，共五十五页。 内容总结 补充资料通知内容的沟通交流。7/9