胶囊充填机清洁验证报告.docVIP

四川维奥制药有限公司 维奥集团 WA2105·029-00 第 PAGE 2页 共2页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 整理汇总验证结果，出具验证结论。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质 量 部 QA [ ]份 质 量 部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综合部 [ ]份 胶囊充填机清洁验证报告  验证过程总结 本次验证从2001年10月14日-2001年10月20日进行，整个过程严格按《胶囊充填机清洁验证方案》（编码：WA1111·016-00）进行验证，验证结果如下： 项目 确认情况 结论 外观检查 充填机机体及各零部件内外表面可视部分均无残留药粉，无污迹 ，白绸布擦拭无污迹。 符合规定 微生物限度检查 三批清洁结束后，用棉签取样进行微生物限度检查，用菌落计数法检验，均在合格范围内（菌落总数≤100CFU/10cm2）。 符合规定 验证中形成的文件 《全自动胶囊充填机清洁SOP》（编码：WA1304·040-00）。 评价 本次清洁验证共进行三次，三次的清洁效果均符合规定，证明清洁SOP可行可靠。 验证总结论 该胶囊充填机经清洁验证，清洁效果好，清洁SOP可行可靠。