北京大学《临床药理学》课件-第1章 绪论.pdfVIP

临床药理学 第一章 绪论 北京大学《临床药理学》 第一节 临床药理学发展概况 临床药理学（clinical pharmacology） 临床药理学属于药理学的分支，是研究药物在人 体内作用规律和人体内药物相互作用过程的一门 交叉学科。它以药理学和临床医学为基础，阐述 药物代谢动力学 （简称药动学）、药物效应动力 学 （简称药效学）、毒副作用的性质和机制及药 物相互作用规律等。 临床药理学发展 • 临床药理学真正成为一门科学是始于20世纪30年 代，其概念由美国Cornell大学的Gold教授提出。 • 1954年，美国约翰·霍普金斯大学在Lasagna L. 领导下建立了第一个临床药理室，并开始讲授临 床药理学课程。 • 随后，瑞典、日本和许多欧美国家也纷纷成立了 临床药理学机构，开设了临床药理学课程。 临床药理学发展 • 20世纪60年代初期，震惊世界的沙利度胺事件，确立 了它在新药研究中的重要位置。 • 1968年世界卫生组织制定了 《药物临床评价原则》 • 1975年又进一步提出 《人用药物评价的指导原则》。 各国药品管理部门也先后将新药临床药理研究列入新 药审评的重要内容。 我国临床药理学发展 • 我国临床药理研究早在20世纪60 年代初期就已经开 始。 • 中国药学会在1978年全国学术会议上组织了临床药理 进展的学术报告。 • 1979年7月, 中国药学会在北京召开了第一届全国临床 药理专题讨论会 • 20世纪80年代以后临床药理学迅速发展。 我国临床药理学发展 • 1982年中国药学会药理学会成立临床药理专业委员会。 • 1983年卫生部指定了14个临床药理基地, 负责新药临床药理评 价。 • 1984年9月我国颁布了首部 《中华人民共和国药品管理法》及 其有关细则。 • 今后，应如何开展具有我国特色的临床药理学工作，是我国广 大医药工作者迫切希望解决的问题，也是我国临床药理工作者 应负担的艰巨任务。 第二节 临床药理学研究内容 临床药理学研究内容 临床药理学的研究内容主要包括药效学研 究、药物动力学研究、毒理学研究、临床 试验及药物间的相互作用。 一、药效学研究 • 药效学（pharmacodynamics）主要研究药物对 人体(包括老、幼、正常人与患者)生理与生化功 能的影响、临床效应以及药物的作用原理。药效 学研究分为临床前药效学和临床药效学研究。 • 影响药效的因素有很多，比如药物的剂量、剂型、 工艺、复方组成等，患者的年龄、性别、遗传因 素、精神因素、疾病影响等，以及其他因素如给 药途径、给药时间、连续用药、联合用药等 二、药物动力学研究 • 药物动力学（pharmacokinetics）是定量研究药 物在机体内吸收、分布、排泄和代谢（简称体内 过程）规律的一门学科。临床药物动力学 （clinical pharmacokinetics ）是药物动力学原 理在临床治疗中的应用，具体地讲是利用血药浓 度检测数据对个体患者给药剂量进行调整，使临 床用药更加安全有效。这一工作有时也被称之为 治疗药物检测（therapeutic drug monitoring, TDM ）。 三、毒理学研究 • 毒理学（toxicology ）研究是在研究药物疗效时 应同时观察药物可能发生的副作用、中毒反应、 过敏反应和继发反应等。 • 毒理学研究主要是通过应用生理学、药理学、生 物学、生物化学和病理学等基础学科的理论和技 术，通过动物实验、临床观察等，研究药物的毒 性作用及其机制。 四、临床试验 • 临床试验（clinical trial ）指任何在人体（患者或 健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或 揭示试验药物的作用、不良反应和（或）试验药 物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验 药物的疗效与安全性。 • 临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和 Ⅳ期临床试验。 各期临床试验的目的和设计是不