马来酸吡咯替尼片(CXHS1700013-14)说明书.pdfVIP

核准日期：2018 年08 月12 日 马来酸吡咯替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：马来酸吡咯替尼片 英文名称：Pyrotinib Maleate Tablets 汉语拼音：Malaisuan Biluotini Pian 商品名称：艾瑞妮 【成份】 本品活性成份为马来酸吡咯替尼，其化学名称为：(R,E)-N-(4-(3-氯-4-(吡啶- 2-基甲氧基)苯基氨基)-3-氰基-7- 乙氧基喹啉-6-基)-3-(1- 甲基吡咯烷基-2-基)-丙烯 酰胺马来酸盐(1 ∶2) 。 其化学结构式为： 分子式：C H ClN O ·2C H O 32 31 6 3 4 4 4 分子量：815.22 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。 【适应症】 本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2 （HER2 ）阳性、既往未 接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过 蒽环类或紫杉类化疗。 该适应症是基于一项包括 128 例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的 第1 页/共16 页 复发或转移性乳腺癌患者的 II 期临床试验的结果给予的有条件批准。该适应症 的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。（见 【临床试验】） 【规格】 按C H ClN O 计 （1）80 mg；（2 ）160 mg。 32 31 6 3 【用法用量】 本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下开始使用。 HER2 检测 在使用本品治疗前，应使用经充分验证的检测方法进行HER2 状态的检测。 吡咯替尼仅可用于HER2 阳性的乳腺癌患者。 推荐剂量和给药方法 吡咯替尼推荐剂量为400 mg ，每日1 次，餐后30 分钟内口服，每天同一时 间服药。连续服用，每21 天为一个周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼， 不需要补服，下一次按计划服药即可。 2 卡培他滨的推荐剂量为 1000 mg/m ，每日2 次口服（早晚各 1 次，每日总 2 剂量2000 mg/m ），在餐后30 分钟内服用（早上一次与吡咯替尼同服），连续服 用14 天休息7 天，每21 天为一个周期。有关卡培他滨用药的详细信息，请参见 卡培他滨的药品说明书。 治疗用药应持续直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。 剂量调整 药物不良反应所致的剂量调整 治疗过程中如患者出现不良反应，可通过暂停给药、降低剂量或者停止给药 进行管理。对于腹泻、皮肤不良反应可首先进行对症治疗并密切观察。对症治疗 后仍未缓解的不良反应，可参考表 1 原则对吡咯替尼/卡培他滨进行暂停用药或/ 和下调剂量。吡咯替尼的剂量调整方法参见表2 。针对吡咯替尼常见不良反应的 管理可参考【注意事项】。一些持续存在的2 级不良反应也可能需要多次暂停用 药和/或下调剂量。每次暂停均应在不良事件恢复至 0~1 级且并发症消失后再恢 复给药。吡咯替尼的每次连续暂停时间和每个周期累计暂停时间不应超过14 天。 如暂停给药后受试者仍有临床不可控制 （即临床治疗或观察≤14 天后仍存在，出 第2 页/共16 页 现≥2 次）的不良事件，则在暂停后恢复用药时应减少一个水平的剂量，吡咯替 尼允许下调最低剂量为240 mg 。 卡培他滨应该根据其现行说明书进行剂量延迟和/或减量。 表1 针对不良反应推荐的吡咯替尼/卡培他滨剂量调整原则 暂停后恢复吡咯替 不良反应 CTCAE 级别 给药方案调整 尼的剂量调整* 腹泻