磷酸芦可替尼片（JXHS1500114-19）说明书.pdfVIP

修改日期： 磷酸芦可替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：磷酸芦可替尼片 ® ® 商品名称：捷恪卫 ，Jakavi 英文名称：Ruxolitinib Phosphate Tablets 汉语拼音：LinsuanluketiniPian 【成份】 本品活性成份为磷酸芦可替尼。 化学名称：（R ）-3-(4-(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)-1H-吡唑-1-基)-3-环戊基丙腈 磷酸盐 化学结构式： CN (R) H N N H PO 3 4 N N N H 分子式：C H N ·H PO 17 18 6 3 4 分子量：404.36 本品辅料包括乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、聚维酮、胶态二氧 化硅、硬脂酸镁。 【性状】 本品为白色至类白色片。 【适应症】 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化 （PMF ）（亦称为慢性特发性骨髓纤维 化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化 （PPV-MF ）或原发性血小板增多症继 第1 页/共24 页 发的骨髓纤维化 （PET-MF ）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 【规格】 （1）5mg；（2 ）15mg；（3 ）20mg （以芦可替尼计） 【用法用量】 只有具备抗肿瘤药物应用经验的医生，方可使用本品治疗。 在开始本品治疗之前，必须进行全血细胞计数，包括白细胞分类计数。 初次使用本品时应每周监测一次全血细胞计数，包括白细胞、血小板和红细 胞分类计数，4 周后可每2 至4 周监测一次全血细胞计数，直到本品剂量达到稳 定，然后可以根据临床需要进行监测（参见【注意事项】）。 给药剂量 起始剂量 对于血小板计数在100,000/mm3 和200,000/mm3 之间的患者，本品推荐起始 剂量为每日两次，每次15mg。对于血小板计数200,000/mm3 的患者，则推荐起 始剂量为每日两次，每次20mg 。对于血小板计数在50,000/mm3 和100,000/mm3 之间的患者，推荐最大起始剂量为每日两次，每次5mg 。目前有关5mg 每日两 次的研究数据有限，对于5mg 每日两次剂量长期维持给药的疗效尚不确定，以 此剂量长期使用应当仅限于判断获益超过潜在风险的患者并谨慎调整药物剂量。 剂量调整 9 针对开始治疗时血小板计数不低于 100×10 /L 的骨髓纤维化患者的血液学 毒性的剂量调整指南 治疗中断和重新给药 9 9 当血小板计数低于50 ×10 /L 或中性粒细胞绝对计数（ANC ）低于0.5 ×10 /L 9 9 时，中断治疗。当血小板计数恢复至50 ×10 /L 以上且ANC 恢复至0.75 ×10 /L 以上时，可重新给药。表1 说明了中断之后重新开始本品治疗时可以给予的最大 允许剂量。 9 表1：骨髓纤维化：开始治疗时血小板计数不低于 100×10 /L 的患者经因血小板 减少中断之后重新开始本品治疗的最大起始剂量 当前的血小板计数