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医疗技术管理制度 第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制 度，促进医学科学进展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗平安，依据《执 业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管 理方法》等有关法律、法规和规章，制定本制度。 第二条 本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的, 对疾病作出推断和消退疾病、缓解病情、减轻苦痛、改善功能、延长生命、关心 患者恢复健康而实行的诊断、治疗措施。 第三条 医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。 第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、平安、规范、有效、经济、符 合伦理的原那么。 第五条 建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、 分级管理。卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作；X市卫生行政部门 负责第二类医疗技术临床应用管理工作；医院负责第一类医疗技术临床应用管理 工作。 第六条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指平安性、有效性准确，医疗机构通过常规管理在临床应 用中能确保其平安性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指平安性、有效性准确，涉及肯定伦理问题或者风险较高, 卫生行政部门应当加以掌握管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格掌握管 理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题。 （二）高风险。 （三）平安性、有效性尚需经规范的临床试验讨论进一步验证。 （四）需要使用稀缺资源。 （五）卫生部规定的其他需要特别管理的医疗技术。 第七条医政处应当依法执行准予医务人员实施与其专业力量相适应的医疗技术。 第八条开展的临床检验工程必需是卫生部公布的准予开展的临床检验工程。 第九条不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。 第十条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必需经过卫生部组织的平安性、有效性临床试验讨论、论证及伦理审查。 第十一条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审 核制度。 对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的力量技术审核，应由本院组织实 施。专家库成员参与技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。 第十二条开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术 审核机构申请医疗技术临床应用力量技术审核。符合以下条件的可以向技术审核 机构提出医疗技术临床应用力量技术审核申请： （一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划。 （二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目。 （三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术 人员。 （四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他帮助条件。 （五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查。 （六）完成相应的临床试验讨论，有平安、有效的结果。 （七）近3年相关业务无不良记录。 （八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。 （九）卫生行政部门规定的其他条件。 第十三条申请医疗技术临床应用力量技术审核时，应当提交医疗技术临床 应用可行性讨论报告，内容包括： （一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记状况、相应科室设置 状况。 （二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案。 （三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用状况、适应证、禁忌证、 不良反响、技术路线、质量掌握措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技 术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比拟等。 （四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册状况、 资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他帮助条件、风险评估及应急预案。 （五）医学伦理审查报告。 （六）其他需要说明的问题。 第十四条有以下情形之一的，不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用 力量技术审核申请： （一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的。 （二）申请的医疗技术未列入相应名目的。 （三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用力量技术审核时 间未满12个月的。 （四）卫生行政部门规定的其他情形。 第十五条未通过审核的医疗技术，不得在12个月内向其他技术审核机构申 请同一医疗技术临床应用力量再审核。 第十六条医政处负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用力量技术审核工作。 第十七条 建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、平 安的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行平安性、有效性和合理 应用状况的评估。 第十八条建立手术分级管理制度。依据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简洁、技术难度低的一般手术。 二级手术是指有肯定风险、过程简单程度一般、有肯定技术难度的手术。 三级手术是指风险较高、过程较简单、难度较大的手术。 四级手术是指风险高、过程简单、难度大的重大手术。 第十九