药品GSP文件 17、药品购进情况质量评审程序.docxVIP

药品购进情况质量评审程序 文件名称：药品购进情况质量评审程序 编号； 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人； 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号； 分发部门： . H的：对药品购进情况进行质量评审。 .适用范围：适用于对购自药品生产企业的药品进货情况和购自药品经营企业的药品进行质 量评审。 .评审内容： 质量平安性；2质量稳定性； 3质量符合性： 4.评审方法质量平安性评审方法： 从质量投诉记录中查核，是否出现过药品不良反响情况；1.2是否出现过由该进货药品导致的药物中毒、致死等临床医疗事故； 2质量稳定性评审方法： 2.1药品购进时生产厂家出具的出厂检验报告有关检验数据与进货验收或在库养护检查时 的测试结果是否一致或波动情况；2. 2在药品有效期内，顾客因质量问题的退货情况； 2. 3在正常库存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内。 3质量符合性： 3.1质量指标符合法定质量标准的程度；3. 2前后不同批次间质量指标的波动情况； 3. 3前后不同批次分别与合同附注的质量条款或供货质量保证协议书的符合程度如何。 4评审实施4. 1评审频次： 正常情况下，药品进货情况质量评审每年度进行一次；4. 1.2如遇供方质量管理体系发生重大变化、供方生产或经营的品种（尤其是同一品种或同 类别品种）发生质量事故等特殊情况，应及时对所购进药品的有关情况进行质量评审； 4.1. 3首营品种经试销后转为正式经营品种时，也应经过进货质量评审。 4. 2评审参加人员: 4. 2. 1质量评审工作由质量管理部负责组织进行。 4. 2. 2评审参加人员应包括： a）公司总经理、质量副总经理： b）业务部经理及屎购主管|、|销售主管|； c）质量管理部经理、质管员、验收员； d）仓储部负责人、保管员及养护员。 4. 3评审结果: 4. 3.1药品进货情况质量评审结果应由质量管理部进行记录并保存；3. 2质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。 4. 5相关记录：《药品进货情况质量评审表》