附录药品经营企业计算机系统.pptVIP

唐惠明 附录2 药品经营企业计算机系统 唐惠明 唐惠明 第一页，共三十二页。 附录出台的背景 《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称药品GSP）第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。 目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。 唐惠明 第二页，共三十二页。 药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。 新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准（如欧盟GMP、GDP）的通行做法。 附录的作用 唐惠明 第三页，共三十二页。 附录2 药品经营企业计算机系统简介 　　可核查、可追溯是药品质量安全监管的基本要求，计算机管理技术的应用为实现药品质量的可核查、可追溯提供了强有力的技术支撑，对防止和配合打击目前流通领域存在的挂靠经营、虚开增值税发票、无票购进及无票销售等违法违规行为具有重要的作用。附录《药品经营企业计算机系统》共22条，是对药品流通各环节采用计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作、质量控制进行的具体规定，在硬件、软件和人员职责等方面都做了细化，详细地规定了系统的硬件设施和网络环境的要求,对关键岗位人员职责进行了明确,确保各环节人员严格按规范作业，杜绝违规操作，控制和防范质量风险，确保药品经营质量，并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。 唐惠明 第四页，共三十二页。 附录2 药品经营企业计算机系统 第一条 药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 建立计算机系统的目的 实时控制并记录 符合电子监管要求 计算机系统与经营范围和经营规模相适应的 唐惠明 第五页，共三十二页。 第二条 药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 附录2 药品经营企业计算机系统 各经营流程的任何环节都要进行控制 内嵌式结构：是指药品经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、运输环节的管理，软件一体化，前后环节之间，数据是相互关联有固定顺序的，下一级数据来源于上一级数据，各环节不可以自行录入和更改数据。 唐惠明 第六页，共三十二页。 第三条 药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器； （二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备； （三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； （四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 附录2 药品经营企业计算机系统 硬件和网络环境的要求 硬件 服务器 终端机 打印机 软件：符合企业实际 局域网和相关数据库 唐惠明 第七页，共三十二页。 第四条 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责： （一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （二）负责系统数据库管理和数据备份； （三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统； （四）负责系统程序的运行及维护管理； （五）负责系统网络以及数据的安全管理； （六）保证系统日志的完整性； （七）负责建立系统硬件和软件管理档案。 附录2 药品经营企业计算机系统 信息部门职责 有岗位有职责 履行职责的证据 唐惠明 第八