几种特殊生物制品 生产质量管理.pdfVIP

几种制品生产质量管理要点 康凯 2020年7月 一、概述 二、卵黄抗体生产质量管理要点 三、鸡球虫疫苗生产质量管理要点 四、转移因子注射液生产质量管理要点 五、基因工程表达制品生产质量管理要点 六、诊断制品生产质量管理要点 一、概述 这几种制品生产质量管理从本质上讲与其它 制品无差别，但生产工艺上有一定的特殊性，生 产线也是单独命名的，鉴于此，现将GMP现场检 查的要点与大家一起探讨学习。GMP现场检查时， 检查员会根据兽用生物制品生产工艺的条件要求、 查看厂房的整体布局和车间的工艺布局图和实际 情况、检查和评价空调净化等设施设备运行情况 是否达到规范要求。 从企业的角度看，生产相关制品必须根据制 品规程规定的生产工艺要求，科学设计合理布局 生产线，以求满足规范要求，达到企业预期的生 产质量管理目标。需强调是新建或改扩建生产线 时，一定要依据生产制品的工艺全盘考虑（包括 将来拟生产的制品），把生产车间的洁净区和非 洁净区、有菌区和无菌区的划分及其环境控制等 情况搞清楚。 二、卵黄抗体生产质量管理要点 (一) 免疫鸡群的选择和质控 生产用鸡群，是生产出高质量制品的前提和保 证，是生产过程的重要组成部分。对鸡舍的环境控 制、饲养管理和鸡群的质控等必须有科学的可行性 措施和管理文件并在生产中认真贯彻执行，同时做 好生产记录。 (二) 免疫原的质控和免疫程序 卵黄抗体制品免疫原的制备应按规程要求制备和检验， 要符合标准规定。有的用灭活抗原，有的用弱毒抗原（活疫 苗），或采用商品疫苗做免疫原；如果企业自己制备免疫原， 其生产过程控制按微生物分类在符合要求的条件下生产免疫 原。 免疫程序：制定科学的免疫程序是获得高效价抗体的 基础，应根据微生物的特性，制备或选择合适的免疫原，采 用科学的免疫程序免疫鸡群。如：有的用灭活抗原做基础免 疫再用弱毒抗原免疫，或用一种抗原多次免疫等。 举例：鸡法氏囊卵黄抗体生产工艺 采用鸡传染性法氏囊病强毒SNJ93株制备灭活抗 原免疫原，免疫原的制备过程与灭活疫苗的生产过 程控制相同。 用免疫原按制定的免疫程序免疫鸡群，采集鸡 蛋样品测效价，达到预期结果，收集鸡蛋，运回生 产车间进行下一步生产。 (三) 生产工艺流程控制 高免蛋 蛋清洗消毒 D级 蛋黄分离 C级 灭活Ⅰ 酸化、萃取 灭活Ⅱ、辛酸处理 超滤除菌 B+A 配液灌装加塞 (B+A) D级 轧盖 入库 1 、厂房设施设备符合要求 2 、生产过程严格生产规程和标准操作法 (1) 洁净度级别 制品生产操作示例 有开口暴露操作的细胞的制备、半