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2022年医药生物行业之ASCO会议复盘 1. 2022 ASCO 会议—口头报告篇 1.1. 十项重磅数据亮相口头报告环节，国产创新药实力不容小觑 美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）成立于 1964 年， 是世界领先的专为癌症患者提供服务的医生和肿瘤学专业人员的专业组织。2022 年 6 月 3 日至 6 月 7 日，ASCO 在美国伊利诺伊州芝加哥举行年会，来自各地的专家 学者介绍癌症治疗的最新研究。本届大会共有超过 200 场会议，自世界各地的 4 万 多名肿瘤学专业人士参加，超过 1 万篇前沿研究来诠释本届大会主题：通过创新推 进公允的肿瘤护理。 本次 ASCO 共有 43 家中国企业参与汇报展示，包括 26 家上市公司。26 家上市公司 分别是艾力斯、奥赛康、百济神州、创胜集团、复宏汉霖、复星医药、亘喜生物、 豪森药业、和记黄埔、恒瑞医药、加科思、康宁杰瑞、君实生物、康方生物、科济 药业、乐普生物、李氏大药厂、诺诚健华、荣昌生物、石药集团、先声药业、香雪 制药、信达生物、亚盛医药、药明巨诺、正大天晴。 中国企业共递交了 120 篇报告，其中 10 篇用于针对不同疾病的临床研究进展报告 已被 ASCO 选中，以口头汇报环节展示；12 篇以壁报讨论环节进行汇报；102 篇以 壁报环节进行披露；2 篇针对不同疾病的临床研究进展报告已被 ASCO 选中，于临 床科学研讨会环节进行汇报。报告临床分期 I 期 29 篇、I/II 期 9 篇、II 期 50 篇、III 期 10 篇、未明确临床阶段 28 篇。 中国企业提交的报告中共披露 72 种受试药物，其中包括小分子药物 34 种、单抗/单 抗混合物 22 种、双抗/双功能融合蛋白 7 种、ADC/Bi-XDC 3 种、CAR-T/TCR-T 疗 法 6 种；共覆盖 43 个不同靶点，包含 PD-1、PD-L1、EGFR、Claudin18.2、VEGF、 VEGFR、CD19、CDK4/6、CTLA-4、KRAS G12C 等。 1.2. 国产细胞疗法亮相海外，多维度创新获国际认可 近年来，细胞免疫疗法的发展呈井喷态势，CAR-T、TCR-T、TILs、NK 等细胞疗法 在血液肿瘤取得巨大突破后，开始转向实体瘤“战场”。此次大会，香雪制药、亘喜 生物以及原启生物分别从不同角度开启创新细胞疗法，其在实体瘤、血液瘤中的研 究进展被选中在口头报告环节展示，尽显国际影响力。 1.2.1. 香雪制药：超前抢跑 TCR-T 细胞疗法赛道，I 期整体数据良好 新型细胞疗法用于晚期软组织肉瘤，总缓解率达到 41.7%。NY-ESO-1 是一种肿瘤 抗原，在多种肿瘤类型中表达。TAEST16001 是中国首款获得 IND 批件的 TCR-T 产 品，主要用于治疗组织基因型为 HLA-A*02:01，肿瘤抗原 NY-ESO-1 表达为阳性的 软组织肉瘤等实体瘤。此次会议首次公布了香雪制药 TCR-T 产品 TAEST16001 的 I 期临床研究数据，结果显示 TAEST16001 细胞耐受性良好，肿瘤客观缓解率(ORR) 达到 41.7%，初始缓解中位时间 1.9 个月，中位缓解持续时间 14.1 个月，总体疗效 和安全性良好，数据可支撑 TAEST16001 细胞疗法在晚期软组织肉瘤中继续开展研 究。 TCR-T 细胞治疗靶点范围更广，在实体瘤治疗领域潜力值得期待。TCR-T 疗法与 CAR-T 疗法不同，相比于与癌细胞表面特定抗原结合抗体片段的 CAR-T 疗法，TCRT 识别抗原依赖人类白细胞抗原（HLA）的呈递，这使得其可靶向的抗原范围更广，不局限在表面抗原（占所有抗原的 7%~10%）。同时，TCR-T 能更好地浸润实体瘤， 对抗原的敏感度极高。这些特点都赋予了 TCR-T 在实体瘤方面更大的优势，使治疗 个体化，并为患者提供更大的缓解希望。 不同于相对领先的 CAR-T 疗法，目前全球仅有 91 项 TCR-T 细胞疗法在研管线， 最快的进展为临床 II 期，国内仅香雪制药一款 II 期在研产品。全球在研的 TCR-T 项目中，70%以上适应症为实体瘤，主要包括转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌、多 发性骨髓瘤、软组织肉瘤、头颈癌、黑色素瘤、脂肪肉瘤和宫颈癌等。靶点来看， 靶向 NY-ESO-1 的项目数量位居前列。在此背景下，国内 TCR-T 疗法的研发转化紧 跟全球水平，部分领先产品进展可与国际比肩。 1.2.2. 亘喜生物：双靶点提高治疗响应率，FasTCAR-T 平台缩短患者等待时间 此次亘喜生物在 ASCO 大会上公布了 CD19/BCMA 双靶点 FasTCAR-T GC012F 治 疗复发/难治性多发性