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** 有限公司管理标准 标 题 产品质量档案管理规程 文件编号 SMP-QA-012 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 共 2 页 第 1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发份数 4 份 分发部门：办公室、生产部 目的：规范质量档案管理。 范围：质量档案管理全过程。 责任：质量部经理、档案管理员。 内容： 1、我公司生产的产品，质量部门应建立质量档案，并指示专人负责建档、保管。 2、产品质量档案的内容：产品概况及特点（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、主 要技术特点、 工艺处方等），国家、省药品监督局对该产品的批文、 对产品标签、 说明书的批 复，质量标准的沿革，主要原辅料、包装材料、中间体产品的质量标准，历年质量情况及留 样观察情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。 保密产品工艺、处方及流程等只保留在质量部保密柜里。 3、质量档案归档范围与保管期限 3. 1 质量检验、原始记录与报告书，按原辅料、包装材料、成品不同剂型分类。每月按代码顺序 按批装订成册，归档保管，保管到有效期后一年。成品生产批记录按批整理，归档保管，保 管到有效期后一年。 3. 2 质量分析资料。 公司质量分析有关内容 （参加人员、质量分析情况、 存在问题的解决措施及 对上一次会议落实结果分析等方面） 应打印成文， 发至有关部门实施， 并存档、 保管期限三 年。 3. 3 留样观察记录，应由质量部留样观察室提供。每年总结，应打印成文，归档保管，保管期限 六年，原件放入该产品的《产品质量档案袋》内永久保存。 3. 4 国家、省、市产品质量抽查报告，原件放入《产品质量档案袋》中永久保存。 3. 5 质量事故调查与处理报告。 岗位当事者提供发生质量事故经过报告， 经组织有关部门调查落 实，办妥“三不放过”后，其调查处理记录应成文，移交一份给质量部归档保管，保管期 限：一般事故 5 年，重大事故 10 年，原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。 3. 6 用户来访、 来信及质量申诉处理材料。 内容应由质量部登记， 每年装订成册， 归档保管期限 5 年。原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。 文件编号： SMP-QA-012 文件名称： 产品质量档案管理规程 第 2 页 共 2 页 3. 7 产品质量鉴定总结报告资料。 新产品经过国家药品监督管理局批准后， 其申请报告及原始检 验记录报告，批复产品质量标准文号等，由质量部装进《产品质量档案袋》内归档，永久保 存。 4、产品质量档案专供质量部门使用，未经总经理批准不得外借、抄阅或翻印，违者追究保管员 责任。 5、超过保管期限的质量档案，应由有关部门组织详细鉴定，负责保管档案人员写出销毁报告清 单，经总工程师批准后，指派有关人员现场监毁，并做好记录。