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* 工作环境(与HACCP相结合) 人的因素 物理因素 工作方法 激励政策 安全防护 人体社会学 震动 噪声 温度 粉尘 清洁度 湿度 辐射 卫生 识别 控制 管理 和谐 轻松 愉快 团结合作心情舒畅 确保产品符合要求 提高效率 第六十一页，共一百二十一页。 * 常见的问题 对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识 别需要配置到何种程度是适合的 工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量 和使顾客满意的最低要求 支持性服务不能满足最低要求，如通讯、交通工 具等 维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计 划的预防性维护保养 第六十二页，共一百二十一页。 * 7. 产品的实现 7.1 产品实现的策划 在策划产品实现过程中，应考虑以下方面： 质量目标和产品要求 建立过程、文件、提供实现产品的资源 验证和确认活动及可接受的标准 提供必要的记录以证实过程和最终产品 的符合性 策划的输出应是与操作方法相适应的格式 第六十三页，共一百二十一页。 * 7.1 产品实现的策划 实施要求： 在质量手册中进行描述 编制产品实现流程图 内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 针对新产品可编制产品质量计划 第六十四页，共一百二十一页。 * 常见的问题 没有对所有的产品实现过程进行策划 策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实 现过程是不同的 策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的 应策划的内容 策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾 第六十五页，共一百二十一页。 * 7.2.1 确定与产品相关的要求 组织应确定： 顾客对产品的交付和交付后活动的要求 顾客未规定而产品应满足的预期或具体 适用性的要求 对产品有关的法律和法规的要求 组织的附加要求 7.2 与顾客有关的过程 第六十六页，共一百二十一页。 * 7.2.2 与产品相关要求的评审 这种评审应确保： 产品要求已明确规定 与投标或报价单不一致的合同或订单 要求已经解决 组织有能力满足顾客的要求 在顾客对要求没有提供书面说明的情况下，这 些要求在接受前得到确认。 当产品要求有改变时，应确保文件得到修正， 相关人员已获知。 第六十七页，共一百二十一页。 * 7.2.3 顾客沟通 应对涉及以下方面的联络要求作出规定 产品信息 询价、合同和订单的处理，包括修订 顾客反馈，包括顾客抱怨 第六十八页，共一百二十一页。 * 顾客沟通 产品/服务 提 供 前 提 供 中 提 供 后 产品信息 顾客问询 合同订单 的处理 顾客反馈 顾客抱怨 充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息 第六十九页，共一百二十一页。 * 忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责 任、法律法规的要求 受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看 不到证据 以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据 产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得 到修改和确认 与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求 常见的问题 第七十页，共一百二十一页。 * 7.3 设计与开发 7.3.1 设计与开发的策划 设计与开发的计划至少应包括或涉及 设计和开发过程的阶段 所要求的评审、验证和确认活动 设计和开发活动的职责 应对不同部门/工作组之间的接口进行管理，以 确保有效沟通，明确职责。策划的输出应随设 计和开发的进展更新。 第七十一页，共一百二十一页。 * 7.3.2 设计和开发输入 规定和记录产品所需满足的要求 这些要求包括： 功能和使用要求 适用的法律和法规 以前类似设计的有关要求（适用时） 相关的其他要求 不完善、含糊或矛盾的要求应得到解决 第七十二页，共一百二十一页。 * 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发过程的输出应以能够验证输 入的形式形成文件： 满足设计和开发输入的要求 对采购、生产和服务的操作提供适用的信息 包含或引用产品接收准则 确定安全和正常使用所必须的特性，并 予以规定 设计和开发输出文件应在发放前予以批准 第七十三页，共一百二十一页。 * 7.3.4 设计和开发评审 在设计和开发的适当阶段，应对其结果进 行正式和系统的评审 评估满足全部要求的能力 找出可能存在的问题，提出解决方案 评审的参加者应包括与评审的阶段有关的 所有职能方面 记录评审结果及其后的跟踪措施 第七十四页，共一百二十一页。 * 7.3.5 设计和开发验证 应策划和实施验证，以确保输出满足输入 的要求 记录验证的结果及其后的必要