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* 可考虑使用模拟技术为预防过程故障或失效制定计划。??? 应通过风险评估来评价过程中可能产生的故障和失效及其影响。评价结果应用来确定并实施预防措施，以减轻已识别的风险。风险评估的工具可包括：??? ——故障模式和影响分析；??? ——故障树分析；??? ——关联图；??? ——模拟技术；??? ——可靠性预计。 第九十五页，共一百七十页。 * 7．1 通用指南 总结 7.1.1引言 7.1.2需考虑的事项 7.1.3过程的管理 T关心两个过程 过程目的 过程文件作用 评价员工作用 横向过程 纵向过程 过程更改 第九十六页，共一百七十页。 * 7．2 与相关方有关的过程??? 管理者应确保组织对与其顾客和其他相关方相互认可的有效和高效的沟通过程作出规定。组织应实施和保持这样的过程，以确保充分理解相关方的需求和期望，并将其转化为组织的要求。这些过程应包括对相关信息的识别和评审，并应使顾客和其他相关方积极参与。??? 相关过程的信息可包括：??? ——顾客或其他相关方的要求；??? ——市场研究，包括行业和最终使用者的数据；??? ——合同要求；??? ——竞争对手的分析；??? ——水平对比；??? ——法律法规要求的过程。??? 组织应在开始应允活动之前充分理解顾客或其他相关方对过程的要求。这种理解和其影响应为参与者共同接受。 第九十七页，共一百七十页。 * 7．3 设计和开发7．3．1 通用指南??? 最高管理者应确保组织规定、实施和保持必需的设计和开发过程，以有效和高效地对顾客和相关方的需求和期望作出反应。??? 在设计和开发产品或过程时，管理者应确保组织不仅要考虑它们的基本性能和功能，而且还要考虑影响满足顾客和其他相关方所期望的产品和过程性能的所有因素。如，组织应考虑寿命周期、安全和健康、可试验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效学、环境、产品处置和已识别的风险。 第九十八页，共一百七十页。 * 管理者还有责任确保采取措施识别和减轻对组织的产品和过程的使用者存在的潜在风险。风险评估应评价产品或过程中可能出现的故障或失效以及其影响。这种评价结果应用来确定和实施预防措施，从而减轻已识别的风险。设计和开发的风险评估工具可包括：??? ——设计故障模式和影响分析；??? ——故障树分析；??? ——可靠性预计；??? ——关联图；??? ——排序技术； ??? ——模拟技术。 第九十九页，共一百七十页。 * 7．3．2 设计和开发的输入和输出 ??? 组织应对影响产品设计和开发以及促进有效和高效的过程性能的过程的输入加以识别，以满足顾客和其他相关方的需求和期望。这些外部的需求和期望与组织内部的需求和期望都应适于转化为设计和开发过程的输入要求。??? 输入可包括：??? a) 外部输入，如：??? ——顾客或市场的需求和期望；??? ——其他相关方的需求和期望；??? ——供方的贡献；??? ——来自使用者的输入，以实现稳健的设计和开发；??? ——相关法律法规要求的变化；??? ——国际或国家标准；??? ——行业规则。 第一百页，共一百七十页。 * 。 ??? b) 内部输入，如：??? ——方针和目标；??? ——组织人员的需求和期望，包括来自过程输出接受者的需求和期望；??? ——技术开发；??? ——对人员完成设计和开发所具备能力的要求；??? ——从以往经验获得的反馈信息；??? ——现有过程和产品的记录和数据；??? ——其它过程的输出。 第一百零一页，共一百七十页。 * ??? c) 对确定产品或过程的安全性和适当功能以及维护保养至关重要的特性的输入，如：??? ——运行、安装和应用；??? ——贮存、搬运和交付；??? ——物理参数和环境；??? ——产品的处置要求。??? 基于对最终使用者和直接顾客的需求和期望的评估而获得的与产品有关的输入很重要。这种输入应以对产品进行有效和高效验证和确认的方式来表达。 第一百零二页，共一百七十页。 * 输出应包括能按策划要求进行验证和确认的信息。设计和开发的输出可包括： ??? ——证实将过程输入与过程输出相比较的数据；??? ——产品规范，包括验收准则；??? ——过程规范；??? ——材料规范；??? ——试验规范；??? ——培训要求；??? ——使用者和消费者的信息；??? ——采购要求；??? ——鉴定试验报告。??? 设计和开发输出应对照输入进行评审，以便提供输出是否有效和高效地满足了过程和产品要求方面的客观证据。 第一百零三页，共一百七十页。 * 7．3．3 设计和开发评审 ??? 最高管理者应确保指派适宜的人员管理和执行系