兽药GMP自检体系.pptVIP

活动3.2：现场检查与信息收集 文件： 所使用的程序文件是否是现行有效版本？ 程序文件是否完整？有无缺页和损坏的现象？ 程序文件保管如何，是否保管完好、整洁？ 程序文件有无非法更改的情况？ * 活动3.2：现场检查与信息收集 产品： 产品状况如。是否保管完好、清洁？是否有破损和泄漏的情况？ 产品标识是否完整、清晰？如产品名称、批号、数量、有效期、质量状态。 产品的存放是否符合存储要求？ * 活动3.2：现场检查与信息收集 工具和设备： 了解工具和设备的用途； 工具／设备是否清洁？是否完好？ 工具／设备的标识是否完整、清晰？如设备的型号、设备标号等信息。 设备状态是否标识完整、清晰、有效？如校验状态、运行状态、维修状态等。 设备是否有现行的操作程序文件？操作人员是否可以得到相关操作程序文件？操作人员是否理解相关操作程序文件的内容和要求？ * 活动3.2：现场检查与信息收集 区域： 区域的卫生状况如何？ 灭虫灭鼠装置是否齐备？紫外灯、风淋器、闭门器等装置是否能正常使用？ 区域内的厂房设施是否有损坏的情况？ 区域内的状态标识是否清晰、完整和有效？ 放置设备或附近的程序文件或作业指导书，是否为有效版本？ 区域内的有无安全警示。 * 活动3.2：现场检查与信息收集 物料： 了解物料的用途； 物料的状况是否清洁？有无破损等？质量状态如何？ 标识是否完整、清晰？能否表明物料的名称、数量、批号和质量状态？ 如果是危险物品是否有安全警告标识或警示提醒？ * 活动3.2：现场检查与信息收集 确认的原则： 现场检查中的缺陷项目检查信息要调查到一定的深度，以获取更全面、更准确的证据，以评价执行《药品生产质量管理规范》的符合性、有效性； 对于受检查部门面谈所述的事实，要求提供证实，跟踪记录与文件、记录与现状的符合性、有效性； 对收集的检查信息经确认后可作为检查证据，与受检查部门共同确认检查证据。 * 活动3.2：现场检查与信息收集 确认的步骤： 确认应具备的设施和设备条件、程序文件、记录等是否符合规范要求； 通过现场观察、面谈等办法核实是否按照规范要求、程序文件要求是否执行？ 检查实际的控制结果，核实实际执行结果是否有效？是否达到规定要求？ 及时记录在面谈、现场观察和验证的结果，并与受检查部门予以确认。 * 活动3.2：现场检查与信息收集 现场检查记录的作用： 作为编制缺陷项目不符合项报告和自检报告的依据； 作为备忘、核实检查的依据； 作为查阅、追溯的参考。 * 活动3.2：现场检查与信息收集 现场检查记录的要求： 记录应清晰、完整，便于查阅、追溯； 记录应准确、具体，能全面反映检查区域的过程活动内容，如产品的批号、设备名称、文件名称和版本号、记录名称和编号、被询问的人职务及工作岗位，控制要求和执行效果等内容； 记录应及时，避免补写记录。 * 活动3.2：现场检查与信息收集 现场检查记录的内容： 表明符合的事实； 表明不符合的事实； 有效运作的观察； 无效运作的观察； 印象较深刻的现象、产品、文件、环境条件等信息。 * 活动3.3：自检发现与汇总分析 缺陷的定义： 自检所述的缺陷项目是指“未满足规定要求” ，有些企业也称之为“不符合”或“不合格”。 相关的“规定要求”： 相关标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001:2000等； 企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所执行总公司生产质量管理要求等； 管理体系文件，包括程序文件及其他管理文件； 国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、《中国药典》、《中国生物制品规程》等。 * 活动3.3：自检发现与汇总分析 缺陷的类型： 体系性缺陷：企业的生产设施、程序文件与《药品生产管理规范》或相关药事法规的要求不一致。 实施性缺陷：未执行事先规定的程序要求； 效果性缺陷：按事先规定的程序执行，但缺乏有效性。 * 活动2.3：检查表 检查表的格式 通常往往将检查表与现场自检记录合而为一，一边时自检检查表的自检提示，一边是实际自检情况的记录； 该方式提供的自检证据具有对应性及可追溯性。 * 活动2.3：检查表 检查表的类型 依照规范条款编制 按照部门编制 将部门职能与检查条款相结合的综合检查表 * 活动2.3：检查表 规范条款检查表 这是一种按照GMP规范条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。 采用规范／过程检查表，优点是自检有深度，自检员比较容易发现系统内的“接口”问题，缺陷是造成被自检部门的重复 。 * 活动2.3：检查表 规范条款检查表示例 * * 活动2.3：检查表 按部门编制检查表 按照部门编制的检查表，关键是选择过程，分清主次。 采用部门检查表，优点是自检有广度、部门不重复，但缺乏深度。 * 活动2.3：检查表 按部门编制检查表示例 * 活动