2022年AI药物研发发展研究报告21版.docx

2022年AI药物研发发展研究报告21版 1.AI药物行业背景 1.1 研究范围界定 AI 药物研发又称 AI 制药：是指在原研药与创新药研发过程中的相关应用场景下引入 人工智能技术，以达到短时、低成本开发新药的目的。与传统计算机辅助药物设计相比， 两者在基础要素、推导方式等方面均有差异，AI 可以间接应用于传统计算机辅助药物设计， 助其发展。 1.2 发展阶段：AI 技术在药物研发领域仍处于导入期 AI 技术从 1956 年提出发展至今天已有 60 余年，随着算力、算法、数据等基础能力的 不断完善，AI 技术开始逐步向医疗中的药物研发领域渗透。目前，整个行业还处于发展的 初期。 从全球范围来看，美国凭借其在技术、医药等领域的先发优势，AI 药物研发的行业发 展进度在全球领先，从图 2 中可以看出，全球 50% 上的 AI 药物发现公司、AI 药物研发公司、 AI 药物研发 CRO 公司都分布在美国。 1.3 发展亮点：2020 年以来行业实现多项突破，迎来发展新纪元 2020 年 AI 药物研发行业实现多项 0 到 1 的突破，行业发展进入新纪元。 产品方面，2020 年全球首款 AI 研发药品进入到临床阶段。2020 年，英国 Al 制药企 业 Exscientia 与日本住友制药（Sumitomo Dainippon）合作，通过 Al 人工智能研发的新 药候补化合物正式在日本进入第一阶段临床试验，这也是世界首次使用人工智能 AI 开发药 物的临床试验。2021 年上半年，Exscientia 公司有两款药物宣布进入人体临床。2021 年国 内未知君、冰洲石也相继宣布有产品获批临床。据不完全统计，至 2021 年 10 月，全球已 有 30 余款依托 AI 技术研发的药物获批进入临床。 企 业 方 面，2020 年 国 外 AI 药 物 研 发 公 司 成 功 IPO， 美 国 Schrodinger 和 Relay Therapeutics 已分别于 2020 年 2 月和 7 月在纳斯达克上市，两家企业的成功上市大大提 振了外界对于行业的信心。 技术方面，2020 年 DeepMind 宣布 AlphaFold2 预测蛋白质三维结构。2020 年 11 月， Google 旗下 DeepMind 的 AlphaFold2 发布取得重大突破，解决了困扰科学家 50 年的生 物学难题 - 蛋白折叠。2021 年 7 月，团队在《Nature》发文，其与欧洲分子生物学实验室 （EMBL）共同利用 AlphaFold2 基于氨基酸序列预测了 350,000 个蛋白质的三维结构，几 乎涵盖了人类基因组表达的约 20,000 个蛋白质（对 98.5% 人类蛋白质做出预测），以及其 他 20 多种生物的蛋白质结构。 2.AI 药物研发发展的驱动因素 2.1 政策驱动：创新药和人工智能双轮政策驱动 AI 药物研发是人工智能领域与制药领域的交叉，行业发展受到制药政策特别是创新药 领域政策和人工智能领域政策的双重影响，当前国家对两大领域均持鼓励态度。 创新药领域：以 2015 年药品审批制度改革为起点，国家从注册审批、医保支付、资 本市场上市规则、人才政策、专利保护等各个角度全面鼓励创新药的发展。2015 年 8 月， 在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之中，提出优化创新药的审评审 批程序、鼓励以临床价值为导向的药物创新。2021 年 7 月 2 日，国家药品监督管理局药品 审评中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿， 再次提高了我国对创新药的研发及上市要求。 AI 人工智能领域：政府先后出台了人工智能产业的相关规划，鼓励将人工智能技术应 用于医疗领域。2017 年 7 月，国务院办公厅出台《关于印发新一代人工智能发展规划的通知》，提出基于人工智能开展大规模基因组识别、蛋白组学、代谢组学等研究和新药研发， 推进医药监管智能化；2021 年 7 月国家食品药品监督总局（CFDA）出台《人工智能医用软 件产品分类界定指导原则》，明确了人工智能医用软件产品管理属性和管理类别的判定依据， 为进一步加强人工智能医用软件产品监管和推动医药创新高质量发展提供了技术支持。 2.2 技术价值驱动：促进药品创新，解决行业“三高一低”痛点 （1）创新药产业快速发展，创新要求日益提高 中国药物研发市场规模持续增长，2020 年达 270 亿美元，同比增长 25.0%，占全球药 物研发市场规模的 14.1%，预计 2025 年中国药物研发市场规模将达 824.0 亿美元。其中本 土创新药获批数量在快速增加，创新药的创新种类也在不断变化，从 me-too/me-better 类 型的新药到普遍的创新药（Bes