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2022年模式动物行业更新报告 1.基因工程技术迭代，模式动物蓬勃发展 实验动物品类丰富，小鼠应用最为广泛 实验动物是指经人工培育，对其携带的微生物和寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、 生产、检定以及其他科学实验的动物。 由于①繁育周期短、成本低；②基因组与人类蛋白编码基因重合度高等优势；③遗传背景明确。小鼠在用于解析疾 病发病机理、发现潜在疾病治疗靶点、验证新药及新型治疗手段安全性和有效性方面具有不可比拟的优势，因此小 鼠（啮齿类）一直都是实验动物中应用最广泛的品种。 模式动物服务于生命科学的不同领域 模式动物的应用领域：广泛应用于基因功能研究、疾病致病机制、靶点发现、药效分析等 ；模式动物广泛应用于生命科学和医学研究行业，包括科所院校、医药公司、CRO 公司等。 基因工程小鼠模型成为主流 模式动物的来源：分为为自发性动物模型、诱发性动物模型、基因工程动物模型、生物医学动物模型以及阴性动物模型。 随着基因编辑技术的发展，能够对小鼠基因组进行精准修饰并实现稳定遗传，基因工程小鼠模型成为主流。 ? 转基因技术、ES 打靶技术和 CRISPR/Cas9技术等技术蓬勃兴起，为实验动物模型创制带来持续变革的技术力量。 基因工程技术迭代，模型创制效率提高 生命科学的飞速发展、基因工程技术的更新迭代，使得大规模创新小鼠模型成为可能，从而可以更加精确地模拟人类 特定的生理病理特征，大大推动行业发展。 转基因技术制作周期短，可进行大片段插入 转基因技术诞生于诞生于 20 世纪 70 年代，通过 DNA 原核显微注射，将外源 DNA 整合到小鼠基因组， 获得过表达或 条件性过表达外源基因的小鼠； 优势：制作周期短；可进行大片段插入；无专利限制 ； 劣势：仅能实现过表达等简单的基因操作，且无靶向性可能出现多拷贝的随机插入； 2.国内需求高增长，海外路径变清晰 国内小鼠产品及服务销售客户分布 国内实验小鼠产品及服务的销售客户主要分为科研客户和工业客户。科研客户主要包括科研院校和三甲医院，2019年 市场规模为15.9亿元，市场占比为56%；工业客户为创新药业和CRO研发研发企业，2019年市场规模为15亿元，市 场占比44%。 按疾病领域拆分，市场主要集中在肿瘤免疫、代谢疾病、神经系统疾病，2019年市场规模为18.7亿元、4.2亿元、3.2 亿元，市场占比为66%、15%、11%。 政策保障充分，有利行业发展 政府高度重视模式动物，2016年以来出台多项政策，为行业健康快速发展提供了强大的动力，重点支持实验动物和模 式生物基础设施以及生物医学资源基础设施的建设。 政策鼓励研发，医药企业行业研发费用持续增长 政策鼓励研发，中国研发经费高增长：2010年全国研发费用为7063亿元，2021年达到27864亿元，复合增速达到 13.3%； 医药行业持续加大研发投入：医药行业更加注重研发投入，2020年规模以上医药企业研发费用达到785亿元，2011年 至2020年复合增速达到15.7% 新药IND及NDA数量持续上升 根据国家药品监督管理局统计，2017年至2021年创新化学药和创新生物药IND数量持续增长。2021年化学药IND数 量达到1134个，同比增长57%；2021年生物制品IND数量达到643个，同比增长131%。总体看，创新药研发热情高 涨，行业持续高景气度，蕴藏丰富投资机会。 2017年至2021年创新化学药和创新生物药NDA数量也保持增长态势，其中生物药NDA数量高增长，2017年仅2个， 2021年达到23个。 临床试验风险前置，动物模型需求有望增加 药物发现阶段和临床前阶段的研究主要在实验动物模型身上完成，在此过程中，药物发现阶段的研究成功率为51%， 临床前阶段的研究成功率为31.8%；但是一旦进入临床阶段，则相关研究成功率陡降至19.3%。 由于药物研发临床阶段投入巨大，并且随着药物研发向更创新、更前沿领域推进，药物研发的成功率可能会下降；因 此有必要在临床前阶段，更加恰当地构造和使用动物模型筛选药物。 全球新药研发失败的风险越来越高：1990s-2000s早期，创新药研发成功的效率依然可以达到21.5%，至下一个十年， 则降至11.8%。 由于研发难度变大，单个创新药研发费用持续增长，为了平衡创新药研发风险与费用，药企加大了临床前研发费用： 2000s-2010s早期的临床前研发费用相较与1990s-2000s早期，复合年增长率为9.7%，临床研发费用复合年增长率为 9.2%。 受益于研发创新，临床前CRO赛道保持高速增长 2019年，中国整体临床前药物研发技术服务市场规模为88亿元， 2024年将达到185亿元人民币，复合年增长率约为 16.0%； 到2030年，将增长至约为358亿元人民币，2