药品风险管理计划研究与制定.pptVIP

药品风险管理计划 0.产品的基本情况（Product details） 1.产品安全性的详细说明陈述（Safety specification) 2.药物警戒计划（Pharmacovigilance plan） 3.风险最小化需求的评估（Evaluation of the need for risk minimization activities） 药品风险管理计划——RMP EMA药品风险管理计划主要内容 沈阳药科大学工商管理学院 第六十二页，共九十九页。 药品风险管理计划 4.风险最小化计划（Minimization plan） 5.风险管理计划概要（Summary of the risk management plan） 6.风险管理计划的联系人（Contact person for the RMP） 药品风险管理计划——一个专有名词 沈阳药科大学工商管理学院 第六十三页，共九十九页。 三、在什么情况下应当制定RMP 下列产品上市许可时： ①任何有含一种新的活性成份的产品 ②所有类生物制品 ③仿制/衍生药 （当其被仿或对照（原研）药的某一特定风险最小措施已被确认时） ④对于有显著改变并进行上市许可时。（增加新剂量、改变给药途径、改变工艺的生物技术产品、适应症的显著变化等） 第六十四页，共九十九页。 三、在什么情况下应当制定RMP 通过“集中许可程序” ： ①已知的活性成份 ②衍生药与其对照（原研）药相比可能产生其他风险时 ③申请列入产品专论 ④复方制剂申请 第六十五页，共九十九页。 三、在什么情况下应当制定RMP 当MAA/MAHs在任一产品的生命周期内的任一时期，发现应当关注的与安全有关的问题时，均应主动上报提交。 风险管理计划的提交是非强制性的，在其提交申请前可以与管理当局共同探讨。 在一个产品生命周期的任何时候（例如上市前、上市后）都可以被要求提交风险管理计划 。 第六十六页，共九十九页。 四、资料的要求 与上市申请其他资料一并提交 ，格式要求 更新报告独立上交 第六十七页，共九十九页。 五、安全性特征描述 对一个药品重要已识别风险、重要潜在风险以及其他重要的遗失（忽视）信息的综述。 应当告知任何可能使用该药品的公众，其可能遭受的风险和突出的安全性问题，并向公众保证，将在上市后进行相关的调查、研究，以真实还原其风险/效益状况。 第六十八页，共九十九页。 五、安全性特征描述 非临床 临床 （使用人群安全性数据的局限性 （上市后使用人群（非研究性质） ） 上市前未被列入研究范围的人群（上市后） 不良事件/不良反应（对潜在风险的深入评价） 已确认和潜在相互作用 （声明：将更深入研究） 流行病学 （附件A） 药理学分类效应 欧盟的其他要求--过量相关 、可能造成传染源传播 、因非法目的误用 、药品核准标示外使用 、药品核准标示外使用于儿童 ） 第六十九页，共九十九页。 五、安全性特征描述（总结） 已识别（确认）风险 是指已发生的一个不良事件，现存证据能够充分地证明其与药品存在关联。 潜在风险 是指一个不良事件，存在某些证据，怀疑与药品存在关联性，但未被证实。 遗失（忽视）信息 是指那些在提交“风险管理计划”时仍未获得的可能与药品安全相关的信息，这些信息可以预示该药品一旦上市可能发生某些安全性问题。 第七十页，共九十九页。 六、药物警戒计划 以安全性特征描述为基础，并就已被确认的风险提供建议性措施（管理、技术）。 药物警戒计划不能以当前的安全性信号监测系统的修补来替代。 常规的药物警戒（没有特殊的问题需要关注） 额外的药物警戒开展和相关措施计划 主要针对重要的已确认、潜在风险或重要遗失信息 ，提出适当的控制措施。仅开展常规的药物警戒不足以规避所有安全性风险。 当MAA/MAHs对是否应该开展额外的其他药物警戒工作存在疑惑时，应当与管理当局（CA）进行沟通。 第七十一页，共九十九页。 药品风险管理模型 沈阳药科大学工商管理学院 风险处置效用评估 可接受风险 加工工具：药品评价技术 不可接受风险 暂置，留观 务必详陈可接受之原因 风险去除或最小化措施 评估暂置，留观理由是否继续存在 评估风险去除措施的效用，风险最小化措施的效用 识别风险 第三十页，共九十九页。 药品风险管理模型 风险处置 识别风险 风险处置效用评估 风险信息传播利用 沈阳药科大学工商管理学院 分析风险 内部的信息流 外部的信息流 第三十一页，共九