一次性灭菌包装大全PPT课件.pptVIP

五、其他方式分 封口形式： ★双面胶扣自封 ★封口机压烫热封 袋子空间划分： ★平面 ★立体 特殊划分： 略 Company Logo * 医疗器械灭菌包装的一些要求标准： EN868-1999《待灭菌医疗器械包装材料和系统 》--欧盟标准 YY/T0698-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业 ---EN868转化而来 ISO11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》--国际标准 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装 》--国家标准--ISO11607转化而来 目前EN868和ISO11607是互补的 比如： ☆ ISO11607是总通用要求，覆盖广泛； EN868则是专用要求 ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。 EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！ EN868涉及些具体的参数、要求，方法，操作而ISO11607没！ Company Logo * 多针对器械 也归属EN868-3,等效孔径比EN868-3小，阻菌期限长 蒸汽用铝盒等 含高温蒸汽, 多针对（医院） （厂家） （医院） 杜邦特卫强Tyvek? 如皱纹纸等 自动在线封力 Company Logo * * 可编辑 * ISO11607-1 主要针对包材，包装厂 ISO11607-2 主