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不合格项的定义 ● ISO9000：2000对“不合格（不符合）” （3.6.2）的定义是“未满足要求” ● 从上面的定义可知只要未满足要求即构 成不合格。不合格包括不合格品和不合 格项。在质量管理体系审核过程中，发 现的不合格是指不合格项 ● 在质量管理体系审核中，“要求”是指“ 审核准则” 第六十一页，共七十八页。 不合格项的分类 严重不合格项 ● 证据证明质量体系不存在或发生全面的 失效； ● 在一项要求中发现多处一般不合格项; ● 不合格可能导致交运不合格品或导致产 品无法符合原有用途; ● 不合格可能导致质量体系失效或降低控 制过程或产品的能力。 已知的不合格品交给客户，属于严重项。 第六十二页，共七十八页。 一般不合格项 ● 不会导致质量体系失败或降低控制过程 或产品能力的不合格； ● 组织文件化质量体系的某一部分不符合 ISO/TS16949：2002； ● ISO/TS16949：2002的一个失误。 观察项 不属于不合格报告，也不列入最后的审 核报告中去 第六十三页，共七十八页。 不合格报告 不合格报告无固定的格式，但需包括： ● 不合格事实描述、不符合ISO/TS16949： 2002技术标准或组织体系文件的条款号 及不合格的程度 ● 责任部门的原因分析 ● 责任部门制定的纠正措施 ● 纠正措施完成情况 ● 纠正措施的验证 第六十四页，共七十八页。 审核评价 ● 文件化质量管理体系与质量管理体系标准的 符合程度，及删减的合理性； ● 质量管理体系的实施程度； ● 质量管理体系实施的有效程度，主要包括： — 特定部门/区域和过程的优、缺点； — 产品质量符合要求和使用法律、法规的程度； — 顾客满意程度等。 ● 建立和实施自我发现问题和改进质量管理体 系有效性的机制情况。 第六十五页，共七十八页。 审核结论 ● 现场审核推荐通过（零缺陷） ● 现场审核推荐通过（N个一般不合 格项） ● 现场审核不推荐通过（出现严重不 合格项） ● 不合格项需提交纠正措施 第六十六页，共七十八页。 末次会议 ● 向受审核方介绍审核情况，以便他们能 够清楚地理解审核的结果，并予确认； ● 报告审核发现（重点在不合格项）和审 核结论； ● 提出后续工作要求（纠正措施、跟踪审 核等）； ● 结束现场审核； ● 一般为参加首次会议的人员，需签到。 第六十七页，共七十八页。 分组演练 ● 1组和4组、2组和5组、3组和6组抽签 ● 用贵公司内审程序中的表格编写不合格 报告 ● 时间为45分钟 ● 然后交换制定纠正措施 ● 分组讲解 第六十八页，共七十八页。 过程方法组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法” 组织 顾客满意 顾客要求 产品服务 第二十九页，共七十八页。 过程的分类 ● 顾客导向过程：COP [Customer Oriented Process] ● 支持过程：SP 支持COP实现的过程 ● 管理过程：MP 用于管理COP及支持过程的过程 第三十页，共七十八页。 COP过程的识别 不是组织的每一个过程都被定义 为COP，实际上，只有少数的过程 可以定义为COP。因为COP指的是 那些通过输入和输出直接和外部 顾客联系的过程，所以COP的数量 很少 第三十一页，共七十八页。 IATF公布的10个COP 在一个汽车行业的组织内，肯定可以发现 不止以下十种的COP，但这十种COP有其通 用性，可作为一个标竿。根据组织的情况 和运作，可以增加或取掉一些COP。这些同 样适用于电子、化学和机械类产品的组织 和/或供应商 1、市场分析 2、询价/招标 第三十二页，共七十八页。 3、订单/需求 4、产品设计 5、产品确认 6、产品生产 7、产品交付 8、付款 9、售后服务 10、顾客回馈 第三十三页，共七十八页。 IATF公布的章鱼图 ① ②