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批生产记录设计要点 必须信息 原辅料的使用 物料需求 包括物料的名称、编码、标准量——即处方构成或物料清单。 物料发送 包括物料的入库序号、称重记录、操作、复核及日期。 物料接收 包括物料的检查、复核、记录签字等。 制造过程记录 生产环境检查情况 设备清洁检查情况； 工艺过程（标准、操作方法、设备、过程控制方法、注意要点。） 记录（生产时间、设备清洁、操作记录、物料投入、操作人员签字、关键内容复核、过程控制结果、产量、在产品出入库、偏差说明。） 第三十页，共五十六页。 批生产记录设计要点 附件 物料称重原始记录； 设备清洁卡； 过程控制原始记录； 质量检验记录； 文件审核结果记录。 第三十一页，共五十六页。 批生产记录设计要点 其他信息 物料平衡情况 理论量； 产量； 废品量。 第三十二页，共五十六页。 批包装记录的主要内容 编号； 产品名称、规格、包装规格； 生产批号； 操作开始及完成日期； 上一批清场操作记录（副本）及本次包装清场记录（正本）； 重要阶段操作者和检查者姓名； 待包装产品的数量、计划生产成品量与实际产成量及说明； 包装过程质控记录及质控人员姓名，以及包装完成后的检验核对结果，核对人签名； 包装操作过程，包括设备及包装生产线的使用情况； 使用的包装材料记录，包括印有批号的标签和使用说明书样张及产品合格证； 领、退料及销毁记录及发放、领用、核对人员的签名； 装箱记录，有无并批，并批的批号记录以及本批的零头去向； 包装工序负责人签名。 第三十三页，共五十六页。 批检验记录的主要内容 原辅材料、中间产品或产品的名称、规格、剂量及批号； 生产商和/或供应商的名称、送验人； 规格标准及检验方法的依据； 采用的分析仪器、检验项目、标准（限度）结果及计算； 检验日期； 检验人员姓名； 对检验及计算进行核对人员或部门负责人的姓名； 合格或不合格或其他结论，以及专人的签名和签署日期。 第三十四页，共五十六页。 放行审核 意义： GMP规定质量管理部门的职责：“审核成品发放前批生产记录，决定成品的发放” 。因此，产品的出厂不能仅凭化验报告单，还要由QA人员对生产的全过程进行审核，最后确定能否放行。 第三十五页，共五十六页。 放行审核要点 本批使用的原辅料、包装材料是否有合格报告书； 批生产记录和清场记录填写是否正确、完整无误，填写内容均符合规定要求； 配料、称重过程中的复核情况； 各工序收率符合规定限量； 发生偏差时是否执行“偏差处理规程”，处理措施是否正确、无误，手续是否齐备、符合要求。 各项操作是否执行批准的标准操作规程； 生产过程的检查记录是否完整、准确无误； 中间产品转移是否符合规定程序，检验合格单是否完整、准确； 标签及其他包装材料使用量、不良品量、退库量之和是否与领用量相符； 成品检验结果等。 第三十六页，共五十六页。 验证的概念及分类 验证的定义 验证系指能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 验证方式的分类 前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前，按照设定的验证方案进行的验证。前验证是正式投产前的质量活动，在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。 同步验证：系指生产在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件依据以证明某项工艺达到预定要求的活动。 第三十七页，共五十六页。 验证的概念及分类 回顾性验证：系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件使用性的验证。 再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段后，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时往往需要定期进行再验证。 第三十八页，共五十六页。 验证的概念及分类 验证内容 药品生产过程验证常包括以下内容 厂房与设施验证：主要验证与药品生产过程有直接关系的空气净化系统、制水系统以及直接接触药品的工业气体等。 设备验证：主要有：关键生产设备、灭菌设备、自动化或程控设备、用于分装无菌制剂或灭菌制剂的灌装设备及除菌滤器、设备安装或更新以及设备清洗等。 工艺验证：主要是对能使产品质量产生差异和影响的重大生产工艺条件的验证。 第三十九页，共五十六页。 验证的概念及分类 检验方法验证：主要是对大型精密仪器的确认，检测方法适用性验证及检测方法的评价。 产品验证：是在生产过程（工序）验证合格基础上，进行全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。 计算机程控系统的验证。 生产清洁验证。 第四十页，共五十六页。 大量资料 天天