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新版医疗器械管理知识试题 部门： 姓名 ： 分数 一、填空题：每题 5 分，共 60 分. 1、《医疗器械监督管理条例》于 2014 年 06 月 01 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。有效期届满需 要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理. 3、经营第二类医疗器械应当持有 《医疗器械经营备案凭证》， 经营第三类医疗器械应当持有 《医疗器械经营企业许可证》。 4、注册号的编排方式为：X （X) 1(食）药监械（X2）字 XXXX 3 第 X4XX5XXXX6 号。X1 为注册审批部门所在地的简称。若X1 为“国” 字则代表 境内第 3 类 医疗器械、 境外 医疗器械以 及 港 、 澳 、 台 地区的医疗器械。X4 代表产品 管理类别 。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、 标 签 、和 包装标识 。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有： 购销日期、产品名称、型号规格、 数量 、 购销单位 、生产单位、 生产批号、 灭菌批号 、 有效期 等. 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的 生产单位 或 经营单位 购进产品,并且应当与供货单位签订 质量责任 和 售后服务 条款。 8、医疗器械批发企业应当销售给具有 资质 的经营企业或使用单 位. 9、由 采购员 填写的采购记录、由 验收员 填写的验收记录、由 库管员 填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该 永久保存 。 10、验收员负责对本企业 购进 和 销货退回 医疗器械的质 量进行验收。 11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制 度及 召回 管理制度，并有 专人 负责医疗器械不良事件的监测和召 回. 12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊 断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医 疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章， 并均于 2014 年 10 月 01 日实施。 二、名词解释：每题 5 分，共 10 分。 1、 医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品,包括 所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只 起辅助作用；其目的: （一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿; （三）生理结 构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；(四)生命的支持或维持； （五）妊娠控制；(六）通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者 诊断目的提供信息。 2、 无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次 性直接使用的医疗器械。 三、简答题：每师10分，共30分。 1、医疗器械是如何分类和管理的？ 答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器 械；国家对第一类医疗器械放开经营； 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第 二类医疗器械实行备案制管理； 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险, 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械 实行注册制管理。 2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些？ 答：主要审核内容有：①、《医疗器械生产（经营）企业许可证》； ②、营业执照；③、法人授权委托书，委托书应载明授权销售的品种、 地域、期限、被授权人身份证号码及复印件；④、相关医疗器械的注 册证等。 3、经营医疗器械的企业应具备什么条件？ 答：医疗器械经营企业应当符合下列条件： （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件; （二)具有符合其经营的医疗器械相关规定的质量验收、管理、采购 及销售等人员； （三）经营第三类医疗器械的企业还应当具有符合医疗器械经营质 量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性； （四) 具有与其经营的医疗器械产品相适应的专业技术指导、技术培 训和维修等售后服务能力。