新版GSP员工知识培训试卷及答案(计算机系统部分).pdfVIP

GSP知识培训试卷及答案（计算机系统部分) 一、填空：每个空格2分 1、GSP修订目标： 全面推进一项管理手段————_ 计算机管理信息系统； 强化两个重点环节 — 药品购销渠道的管理、仓储温湿度的控制； 突破三个难点问题——— 票据管理、冷链管理、药品运输. 2、GSP必须满足各环节的质量控制功能： 质量基础数据的管理、采购环节的功能要求、收货环节的功能要求、验收环节的功能要求、 养护环节的功能要求、销售环节的功能要求、出库及复核功能要求、销后退回的功能要求、 疑问药品的控制功能、运输环节的功能要求。 3、新版GSP第61条第三款明确指出核实供货单位销售人员的合法资格，计算机系统在基 础数据库中应当增加核实记录，包括核实供货单位电话、部门、核实人等内容。 4、新版GSP增加收货环节，计算机系统应当支持收货人员调取采购订单,录入相应信息后， 生成收货记录。 5、质量基础数据的管理供货单位管理，对供货单位资质控制,计算机系统对资质自动控制： 定期提示、超期锁定。批发企业，应根据其经营范围自动识别经营的品种类别,拒绝其超范 围供应商品 生产企业，应根据其生产范围和GMP证书范围自动识别品种类别，拒绝其超范 围供应商品。 6客户合法资质的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定。 7、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划， 提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护. 8、系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自 动锁定及停售等功能. 9、批发企业的系统对销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录.依据销 售出库记录数据,生成销后退回申请单，由销售开票员确认,销售负责人审核,收货人员核对实 物后，交由验收人员进行质量验收，在销后退回界面中,系统拒绝非本公司销售药品的退回； 系统自动生成销后退回记录。 10、购进退出环节的功能要求：根据原购进入库记录数据生成购进退出记录；质量管理部 审核确认后,方可完成退出。 11、系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。 （一）各岗位发现质量有疑问药品,应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量 管理人员； （二）被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品 的由系统生成不合格记录； （三）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,跟踪处理结果。 12、批发企业的系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪,对有运输时限要求的应当提 示、警告相关部门及岗位.系统应当按照《规范》要求,生成药品运输记录。记录发运信息, 建立运输记录,内容包括运输工具和启运时间等 药品运输的在途时间进行自动跟踪； 对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及人员； 委托运输的支持生成药品委托运输记录. 13、零售企业还应当根据经营特点，设置系统的以下功能： （一）系统应当依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有 专门管理要求的药品,保证合法、规范销售 （二)系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生 (三）系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销 售记录； （四）系统应当对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制； （五)系统应当依据质量管理基础数据信息,定期自动生成陈列药品检查计划。 14、企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。企业应当按日备 份数据。 15、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可 进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过 程应当留有记录。