生物制药论文-双花百合片的工艺流程.doc

毕 业 论 文 题 目：双花百合片的工艺流程 1 - 1 - PAGE I PAGE I 目 录 TOC \t 标题 1,2,标题 2,3,标题2,2,标题,1 摘 要 = 3 \* ROMAN III 1前 言 1 1.1简述 1 2 双花百合片工艺流程及操作要点 1 2.1配方 2 2.2工艺流程 2 2.2.1称量 2 2.2.2制粒 2 2.2.3整粒 3 2.2.4干燥整粒 3 2.2.5 终混 3 2.2.6压片 3 2.2.7 包衣3 2.3操作要点 3 2.3.1内包装 3 2.3.2 外包装 3 2.3.3中间产品储存条件 3 2.3.4中间控制 4 2.4双花百合片合格得率计算 5 3成品质量标准 6 3.1鉴别和检查 6 3.2微生物限度的检查 7 4方法与结果 7 PAGE III PAGE III PAGE II PAGE II 4.1方法 7 4.1.1 菌液制备 7 4.1.2供试液制备 8 4.1.3 细菌、霉菌和酵母菌检查方法的验证 8 4.1.4霉菌及酵母菌检查方法的验证(平皿法) 8 4.1.5计数公式 9 4.1.6结果 9 4.2控制菌检查方法的验证 9 4.2.11 大肠埃希菌 9 5.安全教育 10 参考文献 11 致 谢 12 摘 要 双花百合片主要是片剂（薄膜衣），药品被归类到 \o 清热解毒类药品列表 清热解毒药等药品分类。储存条件是密封，置阴凉干燥处。而有效期24个月。本品对巴豆油所致的小鼠肿胀和角叉菜所致大鼠足跖肿胀以及大鼠棉球肉芽肿具有一定的抑制作用;对醋酸致痛小鼠和热板法致痛小鼠有一定的镇痛作用;对细菌内毒素发热家兔具有一定的解热作用;能对抗环磷酰胺所致的小鼠免疫功能低下;对2，4一二硝基氯苯所致小鼠迟发型皮肤超敏反应有一定的抑制作用;对醋酸所致家兔口腔溃疡有一定的治疗效果双花百合片主要组成包括黄连、苦地丁、地黄、板蓝根、紫草、金银花、淡竹叶、干蛇胆、百合、细辛，是一种专治复发 性口腔溃疡和白塞氏综合征的纯中药制剂。 关键词：双花百合片; 微生物限度检查 PAGE PAGE 13 - 1前 言 1.1简述 中医世家兰金初大夫临床经验方开发的国家六类新药——双花百合片，主治复发性口腔溃疡，具有清热泻火，凉血敛疮的功效，一举填补了国内外，这一长期以来困扰患者生活质量的口腔溃疡疾病被扬子江药业集团成功攻克。根据治疗复发性口腔溃疡和白塞氏综合征药物的空白。 观察了双花百合片用于复发性口疮(轻型和口炎型)心脾积热证的有效性和安全性，对照药为芩连片。花百合片的处方系仿传统治“口疮”名方泻黄散、导赤散、甘露饮三方之意，结合兰金初大夫毕生总结的临床经验方，加减化裁制成。此方含黄连、苦地丁、地黄、干蛇胆等十种中药成分，用于口疮心脾热证，症见口腔黏膜反复溃疡、灼热疼痛、口渴、口臭、舌红苔黄等。本品既能清热解毒,又能凉血活血,符合实则泻之、热则寒之的治疗原则，并非一味清热泻火,故无伤阴之裨。兼具抗炎、抗溃疡、调节机体免疫功能的作用。复发性口腔溃疡近年来发病率不断上升，目前我国有7800万人，复发率较高（约80%）。复发可长达10年。因肿瘤放化疗后引起的口腔，糜烂约占患者的98%以上。 目前，明确治疗复发性口腔溃疡，症见口腔黏膜反复口渴、口臭、舌红苔黄的药物。一般用冰硼散及其他口腔喷剂。但他们的治疗不足引起疗效。特别治疗复发性口腔溃疡，疗效不明显。而双花百合片是纯中药制剂疗效肯定，未见副作用，无禁忌症。安全可靠。通过对双花百合片微生物限度检查方法学的验证，为该品种微生物限度检查提供科学依据，同时为其他多组分中成药片剂的微生物限度检查提供相关的理论依据。　　双花百合片上市后，凭借其科学的配方，确切的疗效，先后荣获国内、国际发明专利，国家中药保护品种、国药准字的独家品种、SFDA(国家食品药品监督管理局)批准用于治疗复发性