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广西医疗器械CG-SOP-13-00产品交付作业指导书产品交付作业指导书 一、目的：使公司供应活动、产品状态处于受控状态，以确保原辅料、半成品、成品的 入库符合规定的要求，满足公司生产与销售需要。 二、适用范围：适用于公司对原辅料、半成品、成品供应过程的控制与管理。 职责： 购销部负责按公司有关要求组织对供方进行选择、评价，编制《合格供方名录》，并对 供方的供货业绩，定期进行评价，建立供方档案。 2、生产部职责：负责采购物资的进货数量验证，采购物资的仓储管理。 3、质量部职责：负责制定《原材料验收标准》、半成品及成品检验规程，对采购物资 进行验证。 四、内容1、职责 购销部职责：负责按公司有关要求组织对供方进行选择、评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供货业绩，定期进行评价，建立供方档案。 生产研发部职责：负责采购物资的进货数量验证，采购物资的仓储管理。 质量管理部职责：负责制定《原材料验收标准》、半成品及成品检验规程，对采购 物资进行验证。 2、内容采购及供应商管理 供方的评价公司对A、B类物资的供方进行选择和评价，可包括： a.供方资质能力调查（营业执照、生产许可证、税务登记证或其他相应资质等）；b.供方质量保证能力（质量管理体系建立及认证证书获取情况）， c.供方工艺装备和设施的管理水平；d.供方产品的信誉、价格、交货期等（以往供货的信誉和产品质量情况）； e.供方产品质量认定（产品质量证明书或检测报告、外观验证等）。 212确定合格供方a,对提供A、B类物资的供方，采购部根据供方调查情况和样品检验报告及评定意见， 编制《供方调查及评价表》。 第1页共4页广西医疗器械CG-SOP-13-00产品交付作业指导书 b.如有零散原料小户，采用到其进料地点采样检验，或采用进货前验证， 合格后进货的方式对其进行评价；c.对提供运输的供方，采用对其查验资质营运、行驶、驾照等相关证件的方式进行评 价，确保运输服务质量。 d.采购部将经评价的合格供方名单报总经理批准后，填写《合格供方名录》；供方的再评价 采购部对供方采取动态监控，出现以下情况之一者，经总经理批准取消其合格供方 资格： a.所供产品出现严重质量问题；b.所供产品出现连续两次一般不合格； c.所供货源不满足生产需要或供货很不及时；d.以上经沟通仍未改进的。 销售部每年12月份合格供方进行一次跟踪统计复评，评价时按百分制，质量评分 占60%,交货期评分占20%,其他（如价格、售后服务等）占20%,评定总分低于60 （或质量评分低于48）,应取消其合格供方资格；如因特殊情况留用，应报管理者代 表批准，但应加强对其供应物资的进货验证。连续第二次评分仍不及格，应取消其供货 资格。 采购信息 采购信息应正确表达采购要求，是采购产质量管理制的重要内容。其形式可以是采 购计划、合同、协议等。 采购计划a.采购部根据《生产计划》编制《采购计划》，经总经理批准后执行； b.采购计划中应包括产品名称、规格、数量、质量要求、到货期等内容。 采购合同a.A、B类物资需与供方签订采购合同/订单或协议，进行采购； b.合同/协议中应明确其名称、规格、数量、质量要求、到货期等内容；c.采购部根据需要将相应的技术要求，作为合同附件提供给供方。 产品的交付221质量管理部负责编制企业标准、产品检测作业指导书，明确检测点、检测工程、 检验方法、判别依据等，对产品特性进行监测，以确保产品符合规定的要求。 第1页共4页广西医疗器械CG-SOP-13-00产品交付作业指导书 进货检验a.验证活动可以包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件、技术资料、使 用说明书、开箱单等方式。根据采购物资的重要类型，在相应的检验规范中规定不同的 验证方式。 b.公司A、B类物资到货时，仓储管理员应及时通知质量管理部进行验收，对需检验的 A、B类原材料，放置“待检”标识。仓储管理员负责核对送货单，确认物料品名、规格、 数量、合格证件等；质量管理部负责按验收标准对产品质量进行观察、检测，填写《进 货验证记录》，待仓储管理员及质检员签字确认验收合格后，填写《入库单》，方可办 理入库手续；c.被判为不合格的原材物料，按《不合格质量管理制程序》进行处理，采取退货、让步 接收等方式，质量管理部通知采购部，由采购部负责与供方联系退货、调换事宜，并对 其跟踪验证。 d.如生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产部填写《紧急放行审批表》，经 总经理批准后放行，质量管理部进行跟踪处理。 半成品的监视和测量首件自检与专检： 在以下情况下，需由操作者进行自检、质检员根据技术要求进行验证。如不合格应要求 返工或重新生产，直至检测合格，才能批量投入生产。 a.生产线上各工序刚开始或刚开机生产时；b.因各种原因生产线暂时停机，后又重新恢复生产时；