第七讲药品经营监督管理.pptVIP

第三节：药品经营质量管理规范 药品批发企业的经营质量管理 过程管理---进货 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。 第三节：药品经营质量管理规范 药品批发企业的经营质量管理 过程管理---验收和检验 药品质量验收的要求是：　　(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。　　(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。　　(三)验收抽取的样品应具有代表性。　　(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。　　(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。　　(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 第三节：药品经营质量管理规范 药品批发企业的经营质量管理 过程管理---验收和检验 药品质量验收和检验管理的主要内容是：　　(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。　　(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。　　(三)发现有问题药品的处理方法。　　(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。　　(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。　　(六)中药标本的收集和保管。 第三节：药品经营质量管理规范 药品批发企业的经营质量管理 过程管理---验收和检验 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：　　(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。　　(二)不合格药品的标识、存放。　　(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。　　(四)不合格药品报废、销毁的记录。　　(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。 第三节：药品经营质量管理规范 药品批发企业的经营质量管理 过程管理---储存 　　(一) 药品按温、湿度要求储存于相应的库中。　　(二) 在库药品均应实行色标管理。　　(三) 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。　　(四) 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。　　(五) 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。　　(六) 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 第三节：药品经营质量管理规范 药品批发企业的经营质量管理 过程管理---养护 (一) 检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。　　(二) 对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。　　(三) 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。　　(四 ) 对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。　　(五) 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。　　(六)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。　　(七)建立药品养护档案。 第三节：药品经营质量管理规范 药品批发企业的经营质量管理 过程管理---出库与运输 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 第三节：药品经营质量管理规范 药品批发企业的经营质量管理 过程管理---出库与运输 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 第三节：药品经营质量管理规范 药品批发企业的经营质量管理 过程管理---销售与售后服务 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户 第三节：药品经营质量管理规范 药品批发企业的经营质量管理 过程管理---销售与售后服务 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，