药物多中心临床试验黄峻.pptVIP

设计特点： ①双盲 ②一级预防 ③22071例均匀分成4组 ④隔日服用阿司匹林或其安慰剂 隔日服用β胡萝卜素或其安慰剂 ⑤入选阶段 所有病例服上述二种药物， 有副作用或顺从性差者被剔除 ⑥终点 心血管死亡——服阿司匹林及安慰剂 癌症死亡——服β胡萝卜素及安慰剂 ISIS-3试验 （第三次国际心肌梗死生存研究） 分析比较SK、t-PA及APSAC 三种溶栓剂之疗效 分析比较阿司匹林与阿司匹林加肝素两种抗血栓治疗的疗效 6种疗法（3×2）的析因设计 A、B、C 3个亚组间比较溶栓剂疗效 第一、二亚组间比较阿司匹林和阿司匹林加肝素的抗凝疗效 药品多中心临床试验 南京医科大学第一附属医院 江苏省人民医院 黄 峻 一、大型临床试验的意义 二、大型临床试验的方法 三、大型临床试验设计原则 四、临床试验常用设计方案 五、大型临床试验的管理规范 一、大型临床试验的意义 1、限制和淘汰了某些疗效不肯定或有害措施 SPRINT-2试验 未见硝苯地平对AMI早期生存率及 再梗死益处 结果：限制硝苯地平在AMI中使用 CAST试验 氟卡胺、英卡胺、莫