GMP验证培训讲义.pptVIP

工艺验证 9）明确责任 姓名 职位 职责 *** 工艺主管 负责准备验证方案及报告，协调验证活动 *** 实验室主管 负责验证过程中样品外观项目及化学项目测试 *** 生产主管 负责组织验证中的生产，取样 *** 校验主管 负责相应仪表，工具的校验 *** 设备主管 负责验证过程中设备的正常运行及异常处理 *** QA主管 负责保证活动符合质量体系并正确被记录 *** 生产经理 负责审核和批准验证方案及报告 *** QA经理 负责参与会审方案及报告 *** 验证组长 负责审核和最终批准验证方案及报告 第五十七页，共七十六页。 工艺验证 10）讨论 讨论对于工艺验证的成败有着直接影响 建立一个跨功能的验证团队讨论验证方案 QA: GMP 与检测资源方面 稳定性: 可能需要制订额外的稳定性检测方案 生产: 资源、时间表等 法规规范 : 相关的法规规范 产品工艺: 在引进新产品新工艺时尤其重要 确保所有相关人员在制订草案的时候就参与咨询讨论 第五十八页，共七十六页。 工艺验证 有关工艺验证的讨论 工艺验证批和正常生产批的区别 工艺验证批通常是 3 批 工艺验证批的测试样品数量和项目远远大于正常生产批 工艺验证批完成后通常会对批生产记录进行更新 验证材料的准备 必须保证至少 3批的生产 批次量和正式生产相适应 测试材料的费用也是庞大的 第五十九页，共七十六页。