肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2100184）审评报告.pdfVIP

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2022-10-11 发布于四川
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肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2100184）审评报告.pdf

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受理号：CSZ2100184 体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）产品管理类别：第三类申请人名称：杭州可帮基因科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 — 1 — 目录基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述7 三、临床评价概述12 四、产品受益风险判定14 综合评价意见17 — 2 — 基本信息一、申请人名称杭州可帮基因科技有限公司二、申请人住所浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路 22 号 7 幢 301M 三、生产地址杭州市余杭区龙船坞路 157 号3 幢5 层502 室；杭州市余杭区龙船坞路157 号5 幢3 层1309、1310 室 — 3 — 技术审评概述一、产品概述（一）产品主要组成成分试剂盒由以下组分组成，主要组成成分见表 1。表 1 试剂盒主要组成成分编号组分名称主要成分数量引物、脱氧核糖核苷三磷酸 μ 1 逆转录预混试剂 1管（250 L/管）（dNTP ） μ 2 逆转录酶 RNA依赖性DNA聚合酶 1管（55 L/管） μ 3 RNA酶抑制剂抑制剂酶 1管（15 L/管） DNA聚合酶、脱氧核糖核苷三 4 PCR扩增预混试剂 1瓶（11mL/瓶）磷酸（dNTP ） μ 10板（4 L/孔，96孔/ 5 探针引物预混板引物、荧光探针板）