慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ2100700）审评报告.pdfVIP

受理号：CQZ2100700 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：慢性青光眼样视神经病变眼底图像 辅助诊断软件 产品管理类别：第三类 申请人名称：腾讯医疗健康（深圳）有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述5 三、临床评价概述6 四、产品受益风险判定7 综合评价意见9 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 腾讯医疗健康（深圳）有限公司 二、申请人住所 深圳市前海深港合作区前湾一路1 号A 栋201 室（入驻深 圳市前海商务秘书有限公司）；在深圳市南山区深南大道 10000 号设有经营场所。 三、生产地址 深圳市南山区深南大道10000 号 — 3 — 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 本产品为网络下载交付，由服务器端、管理平台和临床客 户端组成，功能模块包括：图像基本操作、检查管理、基于深 度学习技术的视杯视盘分割、基于深度学习技术的病变风险判 断。 （二）产品适用范围 本产品在医疗机构使用，适用于需要进行眼底照相以判断 是否具有相关疾病或存在相关疾病风险的成年患者，对单张免 散瞳彩色眼底图像（后极部45°左右包含全部视盘和黄斑，并经 软件判定图像质量合格）进行分析，为具有眼底检查资质的执 业医师提供可疑慢性青光眼样视神经病变的提示和是否需进一 步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决 策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄。该产品不 适用于高度近视人群。 （三）型号/规格 MY-YD-01 ，发布版本 V1 （四）工作原理 — 4 — 本产品为独立软件，为混合式架构（兼具C/S、B/S 架构）， 临床客户端和服务器端采用网络下载方式安装部署在本地局域 网内，管理平台客户端通过浏览器直接访问。软件含有图像质 量控制模块，对输入的眼底图像质量进行判定。对于图像质量 判定合格的眼底图片，同时送入基于视盘视杯分割的青光眼分 类模块和基于全图的青光眼分类模块。最后，软件对上述两个 模型的预测概率进行融合，给出有无疑似慢性青光眼样视神经 病变的提示，供专业医生参考。 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明，给出了软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。产 品技术要求中各指标依据产品自身特定确定，质量要求参考 GB/T 25000.51-2016 执行。 （二）软件研究 按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提 交了软件描述文档。软件发布版本号为V1 。 （三）网络安全 按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，提交了 网络安全描述文档。 — 5 — （四）算法研究 产品包含图像质量控制、视盘视杯分割、青光眼样视神经 病变分类三个深度学习模块，申请人根据《深度学习辅助决策 医疗器械软件审评要点》，提交了基于深度学习技术算法研究资 料，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指 标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分