磁共振引导放射治疗系统（JQZ2100193）审评报告.pdfVIP

受理号：JQZ2100193 医疗器械产品注册技术审评报告 产 品 中 文 名 称：磁共振引导放射治疗系统 产品英文（原文）名称：MRIdian Linac System 产 品 管 理 类 别：第三类 申 请 人 名 称：美国威睿股份有限公司 ViewRay Incorporated 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述5 三、临床评价概述9 四、产品受益风险判定10 综合评价意见11 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 美国威睿股份有限公司 ViewRay Incorporated 二、申请人住所 815 East Middlefield Road Mountain View, California 94043 United States 三、生产地址 815 E Middlefield Rd Mountain View, California 94043 United States — 3 — 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 磁共振引导放射治疗系统由放射治疗照射系统、磁共振 成像系统、治疗床操控系统、控制柜、工作站（包含工作站 硬件和软件）、治疗计划数据存储单元组成。 放射治疗照射系统由机架、底座、直线加速器、多叶准 直器组成；磁共振成像系统由磁体、射频线圈、接收线圈、 梯度系统、磁屏蔽、冷却系统、氦压缩机、磁体检测柜组成； 治疗床操控系统由治疗床、治疗床操纵装置（控制面板）、治 疗控制装置（放射治疗控制开关盒）组成；控制柜由磁共振 系统控制柜、治疗控制柜、脉冲调制器组成；工作站由磁共 振系统工作站、放射治疗工作站、治疗计划工作站（治疗计 划软件型号：20000 ，发布版本：5.3 ）组成。 （二）产品适用范围 该产品为磁共振引导放射治疗系统，提供基于磁共振扫 描图像引导下的常规放射治疗和体部立体定向放射治疗，具 体临床适应症由具备相关执业资质的临床医生根据实际情 况确定。该产品中的磁共振扫描系统用于放射治疗中的图像 引导，可在线/ 实时采集放射治疗前、治疗中和治疗后的图像， 用于制定放射治疗计划、验证治疗靶区的位置和监控治疗靶 区运动。该产品获取的磁共振图像不用于诊断目的。 — 4 — （三）型号/规格 20000 （四）工作原理 该产品通过磁共振成像引导直线加速器进行放射治疗。 直线加速器的工作原理为电子枪产生电子束流并注入加速 管中，微波电磁场将电子束流加速到高能，打靶产生MV级X 射线，通过多叶准直器运动形成不同射野的射束对人体病灶 进行照射。磁共振成像系统的工作原理为将人体置于超导磁 体产生的均匀稳定的磁场中，通过射频线圈发出的射频脉冲 激发人体内氢原子核，引起氢原子核共振，产生磁共振信号， 由梯度系统进行三维空间编码后，由接收线圈接收，经计算 机处理后获得图像。 该产品通过磁共振成像系统所得到的实时影像，协同放 射治疗计划和照射软件，为直线加速器提供在线/实时图像引 导和验证，以实现剂量投放。利用高能X射线对人体病灶靶 区实施辐照，以实现治疗目的。 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 1.物理和机械性能研究