肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件（CQZ2100679）审评报告.pdfVIP

受理号：CQZ2100679 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件 产品管理类别：第三类 申请人名称：成都微识医疗设备有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述5 三、临床评价概述6 四、产品受益风险判定7 综合评价意见9 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 成都微识医疗设备有限公司 二、申请人住所 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区天府三街 199 号A 区6FA3 单元 三、生产地址 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区益州大道1999 号成都银泰城17 号楼8 层附802 号 — 3 — 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 产品以光盘形式提供，以单机方式安装使用。软件功能 模块包括：采集卡管理模块、授权管理模块、绘制检测区域 模块、声音提示模块、显示选项模块、显示软件信息模块、 监测运行时间模块、处理算法管理模块、主程序模块。 （二）产品适用范围 本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结 肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像 中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考，医师应根据 内窥镜图像结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信 息进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子结肠内窥 镜，在白色光源（普通光）模式下使用。 （三）型号/规格 EndoScreener ，版本号V1 （四）工作原理 该产品为独立软件，以单机方式部署运行，用于在电子 结肠内窥镜检查时辅助检测疑似息肉的位置。产品从电子内 窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过软 件算法分析后将疑似息肉位置在视频图像中进行标记，显示 — 4 — 在单独的显示器上，原始内窥镜图像显示不受影响。产品仅 适用于特定型号的电子结肠内窥镜，仅限在白色光源（普通 光）模式下使用。 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和 编制说明，给出了软件相关的功能性、安全性指标的确定依 据。产品技术要求中各指标依据产品自身特定确定，质量要 求参考GB/T 25000.51-2016 执行。 （二）软件研究 按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求， 提交了软件描述文档。软件发布版本号为 V1 。产品在配置 不同种类的图像采集卡时，所使用的图像传输和标记显示方 式不同，针对不同配置情况下分别提供了显示延迟的相关验 证资料。 （三）网络安全 产品仅单向从电子内窥镜图像处理器获取视频数据流， 不涉及数据传输，不涉及网络安全研究。 （四）算法研究 产品采用深度学习算法，申请人根据《深度学习辅助决 策医疗器械软件审评要点》提交了基于深度学习技术的肠息 肉识别算法研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质控、 — 5 — 训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因 素分析、重复性和再现性等研究资料，证实该产品算法性能 均能满足设计要求。提供了训练、调优和测试集的相关信息， 包括数据来源、分布，明确了标注依据和标注流程。针对算