吻合口加固修补片（CQZ2101436）审评报告.pdfVIP

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2022-10-11 发布于四川
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吻合口加固修补片（CQZ2101436）审评报告.pdf

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受理号：CQZ2101436 医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：吻合口加固修补片产品管理类别：第三类申请人名称：北京博辉瑞进生物科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 — 1 — 目录基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述 9 三、临床评价概述12 四、产品受益风险判定14 综合评价意见17 — 2 — 基本信息一、申请人名称北京博辉瑞进生物科技有限公司二、申请人住所北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧三、生产地址北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9 号10 幢4 层北侧 — 3 — 技术审评概述一、产品概述（一）产品结构及组成吻合口加固修补片共包含管状型、平片型、圆型。管状型和圆型由修补片、背衬、牵引线三部分构成，平片型只有修补片。修补片由脱细胞猪小肠粘膜下层材料制备而成，与背衬用牵引线进行缝合固定。平片型无背衬和牵引线。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期24 个月。（二）产品适用范围本产品配合吻合器用于吻合部位的加固。适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术。（三）型号/规格该产品型号规格如表1 所示。表1 型号规格表 — 4 — 管状形管状形产品结构示意图（申报产品不包含吻合器部件）配套配套吻合部 L W 吻合部 L W 规格型号规格型号器名位 (mm) (mm) 器名位 (mm) (mm) 称切割刀装配于器身型称切割刀装配于组件型吻合线吻合钉高度吻合线吻合钉高度 mm) (mm)