优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管（CQZ2101008）审评报告.pdfVIP

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2022-10-11 发布于四川
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优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管（CQZ2101008）审评报告.pdf

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受理号：CQZ2101008 医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管产品管理类别：第三类申请人名称：山东吉威医疗制品有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 — 1 — 目录基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述 5 三、临床评价概述7 四、产品受益风险判定10 综合评价意见 14 — 2 — 基本信息一、申请人名称山东吉威医疗制品有限公司二、申请人住所威海市高区大连路68 号三、生产地址威海市大连路68-2 号 — 3 — 技术审评概述一、产品概述（一）产品结构及组成该产品由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量为3μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2 年。（二）产品适用范围用于血管直径2.0mm-2.75mm 原发冠状动脉血管病变治疗。（三）型号/规格产品的型号规格见表1。表1 型号规格表球囊直径球囊有效长度（mm ）（mm ） 10 15 20 25 30 2.00 BA9B-2010 BA9B-2015 BA9B-2020 BA9B-2025 BA9B-2030 2.25 BA9B-2210 BA9B-2215 BA9B-2220 BA9B-2225 BA9B-2230 2.50 BA9B-2510 BA9B-2515 BA9B-2520 BA9B-2525 BA9B-2530 2.75 BA9B-2710 BA9B-2715 BA9B-2720 BA9B-2725 BA9B-2730 （四）工作原理将产品输送至小血管病变位置，通过球囊充压扩张血管狭窄部位。由于血管成形术后易因血管内膜过度增生等因素导致再狭窄，涂覆于球囊上的BA9 在球囊扩张时转移至靶血管组织并起 — 4 — 到抑制血管内膜增生的效果。二、临床前研究概述（一）产品性能研究 1.产品技术要求研究产品技术要求研究项目如表2 所示：表2 产品技术要求研究摘要序号研究项目验证结论 1. 外表面合格 2. 球囊尺寸(外径及有效长度) 合格 3. 导管有效长度合格 4. 导管外径合格 5.