可吸收再生氧化纤维素止血颗粒（JQZ1900407）审评报告.pdfVIP

受理号：JQZ1900407 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：可吸收再生氧化纤维素止血颗粒 产品英文（原文）名称：SURGICEL Powder and SURGICEL Endoscopic Applicator 产品管理类别：第三类 申请人名称：Ethicon,LLC 爱惜康有限责任公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 技术审评概述 4 一、产品概述 4 二、临床前研究概述 5 三、临床评价概述 6 四、产品受益风险判定 7 综合评价意见 9 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 Ethicon,LLC 爱惜康有限责任公司 二、申请人住所 Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo Puerto Rico 00754 USA 三、生产地址 Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo Puerto Rico 00754 USA — 3 — 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由型号3013SP即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒(预 装含装置)和型号3123SPEA即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒内 窥镜施用导管装置组成。两者均经辐射灭菌，一次性使用。型号 3013SP为预装3g经专利工艺压实细纤维制成的止血颗粒的施用装 置，用于开放手术；型号3123SPEA，可配合3013SP用于内窥镜手 术。 （二）产品适用范围 适用于在外科手术或内窥镜手术中（眼科、神经外科、泌尿 外科除外），结扎法或其他传统控制方法不适用或无效时，该产 品作为辅助控制毛细血管、小静脉和小动脉出血。 （三）型号/规格 3013SP, 3123SPEA （四）工作原理 可吸收再生氧化纤维素止血颗粒的止血原理与SURGICEL® 可吸收止血纱系列产品（注册证号：国械注进20153 141908 ）相 同。SURGICEL®可吸收止血纱、织物或颗粒吸收血液饱和后， 会膨胀成褐色或黑色凝胶状物质，这有助于形成血凝块，从而作 为止血辅助用品控制局部出血。按说明书正确操作，可吸收再生 氧化纤维素止血颗粒在使用部位会被吸收。 — 4 — 施用装置便于外科医生通过手动按压波纹管将止血颗粒泵送 至所需的局部解剖部位，通过反复按压波纹管以喷出靶向解剖部 位所需的颗粒量。 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 可吸收再生氧化纤维素止血颗粒是在该公司已上市产品可吸 收止血纱基础上研发设计而成，将再生氧化纤维素织物经过一系 列机械加工工艺，制成再生氧化纤维素的颗粒，放入施粉装置中。 其与可吸收止血纱具有化学等同性。 申报产品参考已上市的可吸收止血纱产品制定了产品的物理 性能和化学性能等指标，同时根据该产品特点、结合临床预期用 途和使用要求等制定了其他相关性能指标并进行了验证。 （二）生物相容性 可吸收再生氧化纤维素止血颗粒为植入器械，与组织持久接 触,型号3123SPEA为内窥镜施用导管装置，与组织短期接触。申 请人依据GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，通过生物 学试验等证明产品生物相容性风险可接受。 （三）灭菌 该产品采用辐射灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭菌确 -6 认报告，证明无菌保证水平可达到10 （SAL ）。