磁共振成像系统（CQZ2200057）审评报告.pdfVIP

受理号：CQZ2200057 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：磁共振成像系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海联影医疗科技股份有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述5 三、临床评价概述7 四、产品受益风险判定8 综合评价意见11 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 上海联影医疗科技股份有限公司 二、申请人住所 上海市嘉定区城北路2258 号 三、生产地址 上海市嘉定区城北路2258 号 — 3 — 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 产品由超导磁体（5T ），梯度功率放大器，梯度线圈，射频 功率放大器，射频线圈，检查床，谱仪，配电系统，对讲系统及 生理信号门控单元组成。 （二）产品适用范围 适用于体重大于20 kg 患者的临床MRI诊断。 （三）型号/规格 uMR Jupiter （四）工作原理 该产品是基于磁共振成像原理的5T 磁共振成像系统。系统 采用多通道均匀射频收发系统,基于不同通道在空间区域内产生 的射频场的分布特点，动态调整各射频通道的输出，使射频场 的空间分布更加均匀，改善由于高场磁共振共振频率高，射频 波长短，所导致的不均匀射频场的问题。为了降低扫描过程中 患者接收的射频能量，系统针对部分能量较高的射频脉冲进行 优化设计，通过降低射频脉冲和脉冲激发的密度，有效地降低 序列扫描过程中的射频能量。 — 4 — 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 该产品性能指标包括磁体性能（5T 主磁场频率、逸散场、 磁场均匀性、磁场稳定性）、检查孔径、检查床、图像扫描技术 性能、生理信号门控单元、信噪比、均匀性、二维扫描层厚，二 维几何畸变、空间分辨力、鬼影、软件技术指标、稳定性、网络 安全、脚踏开关、电气安全、激光安全、电磁兼容等。 申请人针对射频系统进行了SAR 仿真研究，提供了SAR 计 算机建模和仿真研究报告：在计算机建模和仿真研究中，构建 了多通道射频发射线圈仿真模型，进行多个人体模型、不同扫 描部位的局部SAR 值仿真，通过实验验证了仿真的准确性，最 终通过对最高局部SAR 值的监控保证射频安全性。申请人提交 了YY 0319-2008 标准与YY 9706.233-2021 标准的差异分析资 料及前者的报告，并提供了YY 9706.233-2021 版标准的全项目 自测报告，证实该产品符合现行国际标准要求，并提交了产品 技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。 （二）生物相容性 该产品中所含线圈、线圈绑带、外壳、病床、床垫、耳机、 报警球、生理信号门控单元和辅助垫预期与人体皮肤发生短时 接触。申请人依据GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第 — 5 — 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价，该 产品除新增线缆绝缘层材料外，与市售同品种产品在型号、用 途、与人体接触方式、配方、制造工艺、初级包装方面完全相同， 申请人提交了新增材料的生物学试验报告，产品生物相容性风 险可接受。 （三）清洁和消毒