欧盟农药制剂登记解析.pdf

欧盟 农药制剂登记解析 杭州瑞欧科技有限公司 目录 1 欧盟法规概况 2 制剂登记流程及合规注意点 3 案例分析 4 总结 法规体系 Directive 79/117/EEC 管辖范围： 禁用活性物质 Regulation (EC) No 1107/2009 ü 活性物质、安全剂、增效剂 Directive 91/414/EEC ü PPP、辅助剂 PPP登记 登记类型 制剂产品授权 成员国层面 ü 成员国产品登记 欧盟层面 活性物质批准 ü 区域授权 ü 新物质：物质批准 ü 老物质：TE评估、物质再评审 数据保护 • 对于产品授权和授权变更（新作物）是必需的 • 满足GLP或GEP规范 What • 由申请者提出 • 该数据之前未被保护过 When • 数据保护从制剂登记获得批准之日算起 • 首次批准或授权之后，一般享有 10年的数据保护期（脊椎动物数据除外） How • 对于支持产品再评审的新数据 ，享有30个月的数据保护期 • 其他的申请者没有数据持有人的许可（LoA ），不得使用保护期内的数据 首次批准数据(10 年/低风险物质 13年) 再评审新数据(30个月) 目录 1 欧盟法规概况 2 制剂登记流程及合规注意点 3 案例分析 4 总结 合规流程 阶段一 产品分析(市场、再评审、数据) 数据缺口分析 登记方案 天 预申请会议 时 阶段二 地 数据获取 卷宗制作 利 人 和 阶段三 卷宗提交 官方评审 数据要求 活性物质卷宗 制剂产品卷宗 数据要求 l 数据持有人 l 购买LoA l Data