兰索拉唑新药介绍.pptVIP

注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血多中心随机盲法阳性药物平行对照临床试验总结报告 SFDA药物临床试验批件号： 2005L00786 第一页，共二十三页。  注射用兰索拉唑(Lansoprazole for Injection)是兰索拉唑静脉注射剂，由TAP制药公司开发，商品名为Prevacid IV，规格为30mg/瓶，于2004年6月1日获得美国FDA批准上市，用于无法吞咽的糜烂性食管炎患者的初期治疗。 第二页，共二十三页。  国内糜烂性食管炎的发病特点：发病率明显低于西方国家；发病者大多表现为轻、中度RE，重度RE少见。 故国内对糜烂性食管炎的治疗以口服PPI为主，不需要静脉注射用药。 十二指肠溃疡出血在国内发病率较高，在出血期以静脉注射PPI治疗为主，并且取得了良好的疗效。 第三页，共二十三页。  目前美国FDA又批准了注射用兰索拉唑预防胃十二指肠应激性溃疡临床试验。临床研究内容：选择进行冠脉搭桥或心脏瓣膜置换手术的患者进行前瞻、随机、双盲试验, 评价注射用兰索拉唑在已存在的胃十二指肠溃疡及预防胃十二指肠应激性溃疡和术后出血方面的疗效，并与雷尼替丁进行疗效比较。 研究方法为术前静注兰索拉唑60mg，然后6mg /h维持，共五天。 第四页，共二十三页。  鉴于此本研究选择十二指肠溃疡出血患者作为临床研究对象。 第五页，共二