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《药事管理与法规》课程考试大纲 Pharmacy Administration and Regulation 课程编号：171301006 总学时数：64 学时（其中理论教学 64 学时，实验或实践教学 0 学时） 学分：4 学分 一、考试对象 修完本课程所规定的药学专业学生。 二、考试目的 本课程考试目的是检查学生对药学的社会和管理方面的知识，药事管理的基本理论、研究 方法；我国药事管理组织、职责以及药事法律规范内容；药品研制、生产、流通、使用各环节 的质量保证和控制的相关管理规定，药事法规和药师的职责与行为准则等内容的掌握情况。 三、考试要求 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，与药学科学密切相 关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。要求学生对药事管理基本理论和相关药事管理法 规的内容了解和掌握，同时要求学生能根据所学药事管理相关知识对实际的案例进行分析。 四、考试内容与要求 第一章 绪 论 8-10 分值 1、考试内容： ①药事、药事管理的含义及重要性；②药事管理学科的发展、性质和内容； ③药事管理学科与《药事管理学》课程。 2 、考试要求：记忆、理解和应用药事和药事管理的概念，药事管理学科的定义、性质、研 究内容；记忆和理解药事管理研究的特征和方法；认识药事管理学课程与药事管理学科相互关 系。 第二章 药品及药品管理制度 12-15 分值 1、考试内容：①药品；②药品监督管理；③药品标准与药品质量监督检验；④国家基本药 物制度；④药品分类管理；⑤药品不良反应监测与报告的主要内容。 2 、考试要求：在理解药品、药品监督管理和药品质量监督检验基本概念的基础上，熟练掌 握药品的质量特性和基本药物生产、经营、使用的监督管理，识记和理解处方药与非处方药分 类管理办法的主要规定；药品不良反应的定义及药品不良反应报告和监测的程序和要求。 第三章 药事组织 8-10 分值 1、考试内容：①组织及药事组织的含义；②药品监督管理组织；③药品技术监督管理机构； 617 ④药学教育、科研组织和社会团体。 2、考试要求：识记、理解和应用国家和省级药品监督管理部门机构设置和职能；识记和理 解我国药事管理组织体系构成及各部门性质和职责；记忆组织与药事组织的含义，我国药学教 育、科研组织和社会团体性质，美、日及世界卫生组织药事管理体系。 第四章 药学技术人员管理 8-10 分值 1、考试内容：①药师的定义、类别及功能；②执业药师的定义，执业药师考试、 注册、 继续教育,管理规定；③执业药师的职责；④药师职业道德原则。 2、考试要求：识记、理解和应用我国执业药师的定义、资格制度的性质、执业药师注册及 其职责；识记和理解药学的社会功能与任务，药师的类别、药师的功能，药师法的主要内容、 药学职业道德原则、道德规范；记忆药学的含义、研究内容及药学职业的形成。 第五章 药品管理立法 12-15 分值 1、考试内容：①药品管理立法的概念、特征及历史发展；②《药品管理法》内容；③《药 品管理法实施条例》的内容。 2、考试要求：识记、理解和应用《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系，药品生产、 药品经营、医疗机构药剂管理、药品管理、药品价格和广告管理的主要内容；识记和理解《药 品管理法》立法宗旨、方针政策、管理对象；分析、评价与药品管理相关的实际案例；记忆《药 品管理法》修订时间、药品管理立法的发展、特征和意义。 第六章 药品注册管理 8-10 分值 1、考试内容：①药品注册管理的历史发展；②我国的《药品注册管理办法》；③药物的临 床前研究和临床试验；④新药、仿制药和进口药品的申报与审批；⑤药品注册的其他规定和法 律责任。 2、考试要求：识记、理解和应用药品注册含义、主管部门及其职责、注册管理的中心内容， GLP、GCP 的中、英文，GLP、GCP 的适用范围，新药的定义、新药临床研究的内容、新药的申报 与审批程序与要求；识记和理解药品注册检验与药品注册标准的概念，药品注册检验与药品注 册标准的管理规定，药物临床前研究、临床试验的主要内容，