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《生物制药工艺学》课程考试大纲 Biopharmaceutical technology 课程编号：132600145 总学时数：64 （其中理论教学48 学时，实验或实践教学 16 学时） 学分：4 学分 一、考试对象 修完本课程所规定的各专业学生。 二、考试目的 本课程考试目的是考察药学专业相关本科生是否掌握了该课程的基本概念，基本理论，基 本方法，是否适合继续深造。 三、考试要求 本课程是一门实践性很强的基础性学科，要求学生对基本理论的了解和掌握，同时具备较 强的实验操作能力，能够掌握该课程基本实验技能。 四、考试内容与要求 第一章 生物药物概述 6-8 分值 1、考试内容 （1）生物药物的性质和特点（重点） 识记：生物药物的概念；药物与药品，生物药物， DNA 重组药物，基因药物，生化药物，微生物药物，生物制品的概念 理解：生物药物的性质 和作用特点 应用：生物药物的应用范围 （2 ）生物药物的分类（次重点） 识记：生物药物类别 理解：DNA 重组药物与基因药物 的区别应用：DNA 重组药物的应用范围 （3 ）生物制药工业的历史、现状和发展前景（一般） 识记：生物药物发展过程中的几个 阶段 理解：生物药物的发展方向 应用：生物药物的发展与药学发展的关系。 2 、考试要求 (1).掌握生物药物的性质和特点。 (2). 熟悉现代生物药物的分类和用途。 (3).了解生物药物的现状和发展前景。 第二章 生物制药工艺基础 6-8 分值 1、考试内容 734 （1）生物活性物质分离纯化的主要原理（重点） 识记：生物活性物质的存在特点 理解： 各种方法的异同及诸多因素对生化物质溶解度的影响；生物材料的选取和处理，以及提取的主 要方法和工艺要点 应用：举例说明哪些生物材料可供制备生化药物 （2 ）重组DNA 技术的基本原理（次重点） 识记：微生物纯培养，诱变育种，代谢调节 选育，目的基因，cDNA ，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，PCR ，核酸疫苗，系统生物 学的概念 理解：基因工程制药的上游阶段和下游阶段的基本内容；微生物菌种的保存和检查 防止菌种退化的方法 应用：DNA 重组体的几种主要表达系统和特点 （3 ）生物制药工艺中试放大（一般） 识记：生物制药工艺中试放大 理解：中试放大的 的目的和主要研究总结内容 应用：中试放大的方法 2 、考试要求 (1).掌握各类生物药物制药工艺基础。 (2).熟悉生物技术制药工艺下游技术的应用与发展。 (3).了解生物制药中试放大工艺设计的基础要求和内容。 第三章 生物材料的预处理和液/ 固分离 6-8 分值 1、考试内容 （1）细胞破碎的方法及原理（重点） 识记：常用细胞破碎的方法 理解：细胞破碎的方 法和各自特点、适用范围 应用：举例说明不同生物材料的细胞破碎方法 （2 ）生物材料的预处理（次重点） 识记：凝聚作用和絮凝作用的概念 理解：细胞培养 液的预处理方法和相关原理，去除杂蛋白和金属离子的方法和原理 应用：影响絮凝效果的主要 因素 （3 ）了解液固分离的方法和设备（一般） 识记：过滤和离心分离的概念 理解：影响液固 分离的因素有哪些 应用：错流过滤的使用特点；碟片式离心机的类型和特点 2 、考试要求 (1). 掌握去除杂蛋白和金属离子的方法和原理 (2). 掌握常用细胞破碎的方法，各种方法的优缺点和适用范围 (3).了解生物材料预处理的目的，了解液固分离的方法和设备 第四章 萃取分离法 6-8 分值 1、考试内容 （1）萃取法的基本原理（重点）识记：溶剂萃取法、双水相萃取、反胶束萃取、超临界流 体萃取的概念 理解：各种萃取方法的特点 应用：举例说明不同萃取法的应用 735 （2 ）溶剂萃取法的操作方式（次重点） 识记：乳化和破乳化的概念 理解：影响溶剂萃取 的因素应用：破坏乳状液的方法 （3 ）超临界流体萃取在生物制药领域的应用（一般） 识记：超临界萃取概念 理解：超 临界萃取的原理和影响因素