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《药物制剂工程》课程教学大纲 Engineering of Drug Preparation 课程编号：132600146 学时：48 学时，其中理论课 32 学时，实验课 16 学时 学分：3 学分 适用对象：本科药物制剂专业药学班 先修课程：高等数学、医药数理统计方法、物理学、物理化学、无机化学、有机化学、分析化 学、生物化学、药理学、药用植物学与生药学、药物化学、天然药物化学、高分子材料学、药 剂学、药物分析等。 一、课程的性质和任务 该课程可以支撑能力要求第（1）、（2 ）条以及素质要求第（3 ）条的达成。药物制剂工程是 一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。是药物制 剂专业专业课程之一。主要介绍口服固体制剂生产、液体灭菌制剂生产、现代中药制剂生产、 生物制剂生产及制剂车间工艺设计。 二、教学目的与要求 通过本课程的学习，培养学生既掌握药物制剂生产原理，又具有工程实践能力。 三、教学内容 第一章：口服固体制剂生产 1.基本内容： 固体物料预处理、混合与制粒、干燥、片剂生产、包衣、微丸剂生产、胶囊剂生产、固体 制剂包装。 2.教学基本要求： 1、掌握制剂工程的定义，熟悉本课程的研究内容；掌握固体制剂分类及各自特性；掌握片 剂、胶囊剂的生产工艺流程；掌握制剂生产中混合设备分类及设备的工作原理和特性；掌握三 相制粒机、一步制粒机的工作原理，结构特点和适用场合；掌握干燥设备的计算原理和计算方 法；掌握制剂包衣常用的方法，各自的特性、适用场合；掌握胶囊剂分类及各自的生产设备和 生产原理；掌握硬胶囊粉末灌装的方法和适用场合。 2 、熟悉制剂中固体粉碎的常用方法及它们各自的特性及适用场合；熟悉单冲压片机、旋转 式多冲压片机的工作原理及二者之间的区别，熟悉其调节因素；熟悉片剂生产的主要方法及湿 671 法制粒后压片的一般过程（含制粒方法，混合过程）；熟悉包衣过程中出现色泽不均匀、剥落、 龟裂、皱皮、不能安全通过胃部等问题的原因，并能提出解决问题的方法。 3、了解连续型硬胶囊灌装机的工作步骤；了解固体制剂包装设备分类及其工作原理和特点。 3.教学重点难点： 各型设备的工作原理和适用场合 第二章：液体灭菌制剂生产 1.基本内容： 流体的流动和输送；制药用水生产；药液精制；药液灌封；灭菌剂质检；注射剂包装，粉 针剂生产；输液剂生产。 2.教学基本要求： 1、掌握水针剂生产中安瓿洗涤设备的原理特点，安瓿干燥设备，过滤设备及其性能特点， 水针剂灌封工艺流程；掌握粉针剂生产中无菌分装工艺；掌握输液剂设备的输液生产工艺。 2 、熟悉制药用水的生产，蒸馏水机的原理特点和注意事项。 3、了解GMP 对注射剂生产设备的总体要求；了解流体的输送设备。 3.教学重点难点： 纯化水的生产技术与设备、注射用水的生产技术与设备；安瓿灌封机结构、原理、使用方 法和封口质量的控制；粉针剂生产设备的原理及使用方法；大输液剂生产设备的原理、使用方 法。 第三章：现代中药制剂生产 1.基本内容： 中药材前处理；提取；分离与纯化；浓缩于干燥；中药丸剂生产；中药口服液剂生产。 2.教学基本要求： 1、熟悉中药前处理工艺技术。 2 、掌握中药提取工艺技术、主要生产设备构造、工作原理。 3、了解中药前处理、提取、分离、纯化、干燥主要生产设备。 4 、了解中药提取工艺及设备现代化的发展动态。 5、了解中药丸剂主要生产设备。 6、熟悉中药设备现代化。。 3.教学重点难点： 重点：多功能提取罐、超临界流体萃取设备、微波辅助提取设备、絮凝沉淀法及设备、薄 672 膜式蒸发器、喷雾干燥法、振动式远红外干燥器的工作原理介绍。 难点：提取、分离纯化、干燥新技术的原理。 第四章：生物制剂生产 1.基本内容： 概述；培养基的制备和灭菌；生物反应器；产品的分离及纯化；空气净化除菌。 2.教学基本要求：