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《药物分析A》课程教学大纲 Outlines of Pharmaceutical Analysis A 课程编号：171301007 学时：64 （含课外学时） 学分：4 适用对象：药学本科 先修课程：分析化学、仪器分析、药物化学，等 一、课程的性质和任务 该课程可以支撑能力要求第（1）、（2）条以及素质要求第（3）条的达成。药物分析是一 门研究与发展药品质量控制的方法学科,是整个药学领域中一个重要的组成部分,是我国药学专 业教学计划中规定设置的一门主要专业课程。 本课程围绕药品质量控制问题进行教学，主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及 其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂的质量控制方法。通过本课程的 学习，学生具有明确的药品质量观念，掌握解决药物质量问题的一般规律与基本知识、基本技 能；掌握各种分析方法，具有较强的实际操作能力；并能根据国家的药品标准要求，独立完成 原料药和制剂分析检验任务。此外本课程还涉及对药物分析发展趋势的了解，以适应科学发展 及药品质量控制的需要。 二、教学目的与要求 通过药物分析课程的教学，使学生树立全面控制药物质量的观念，掌握我国药典中收载的 主要类型常见药物及其制剂的质量标准，熟悉药物的化学结构与药物质量控制所用分析方法之 间的关系；使学生具有从事药物分析检验与研究的扎实专业知识、熟练实验技能、不断探索与 创新的素养；同时具有学习和利用国内外先进药物分析研究和质量控制技术的能力。 在学习过程中，要求学生学会自学，善于独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识 学习，也重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力的基本素质培养，具备独立分析和 解决问题的能力。 三、教学内容 绪 论 1.基本内容： （1）药物分析的性质和任务 （2）药品质量与管理规范：GLP 、GMP、GSP、GCP 和 GAP ；ICH 622 （3）药物分析的发展概略 （4）药物分析课程的学习要求 2.教学基本要求： （1）掌握药物分析的性质和任务，药品的质量管理规范 （2 ）了解药物分析的的发展与要求 3.教学重点难点： 药品的质量管理规范 4.教学建议：多媒体教学 第一章：药品质量研究的内容与药典概况 1.基本内容： （1）药品质量研究的目的与主要内容 （2）药品质量标准的分类 （3）中国药典的内容与进展 （4）主要国外药典简介 （5）药品检验与监督 2.教学基本要求： （1）掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则 （2）熟悉药物分析的术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容 （3）了解药品检验的基本程序 3.教学重点难点： 药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则 4.教学建议：多媒体教学 第二章：药物的鉴别试验 1.基本内容： （1）药物鉴别试验的概念与目的 （2）鉴别试验项目：药物的性状、一般鉴别试验与专属鉴别试验 （3）鉴别方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、生物学法以及一些有机物和无机物 的鉴别试验与原理 （4）鉴别试验条件及方法验证：溶液的浓度、溶液的温度、溶液的酸碱度以及试验时间、鉴 别方法的验证 623 2.教学基本要求： （1）掌握鉴别试验的目的、药物性状和物理常数的测定及其对药物鉴别的作用，常用鉴别 方法与选择 （2 ）熟悉鉴别试验的影响因素与注意事项 （3 ）了解鉴别试验方法的验证 3.教学重点难点： 鉴别方法的原理与应用 4.教学建议：多媒体教学 第三章：药物的杂质检查 1.基本内容： （1）药物的杂质与限量：药物的杂质与纯度；杂质的来源与分类 ；杂质的限量 （2）杂质的检查方法 （3）一般杂质的检查方法：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐的检查及其它杂质检查