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《药事管理与法规》课程教学大纲 Pharmacy Administration and Regulation 课程编号：171301006 学时：64 （含课外学时） 学分：4 适用对象：药学专业 先修课程：药理学、药物化学等专业课；法律基础课。 一、课程的性质和任务 该课程可以支撑能力要求第（2）、（3）、（5）条以及素质要求第（2）、（3）条的达成。《药 事管理与法规》是药学专业主干课程之一，指国家对药学事业科学化、规范化、法制化的综合 管理，包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。它是 研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密 切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等 学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、 文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，向学生介绍药事管理的基本 理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管 理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的 基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知 识的需要。 二、教学目的与要求 通过本课程的学习，要求学生掌握药学的社会和管理方面的知识，明确药品的安全有效与 药事管理的关系，熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制的相关管理规定， 掌握药事法规和药师的职责与行为准则，了解药品经济全球化进程中各国，尤其是我国药事管 理的发展趋势。 通过本课程，使考生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和 国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律，并培养考生运用药事管理的基本 理论和知识，分析问题和解决问题的能力。 三、教学内容 第一章：绪论 1.基本内容： 一、药事管理概述 596 1． 药事及药事管理的含义 ： （1）药事的含义； （2）药事管理的含义 。 2．药事管理的重要性。 二、药事管理学科的发展、性质和定义 1. 药事管理学科发展概况： （1）药事管理学科的法定地位； （2）美国药事管理学科的发展及影响； （3）前苏联的药事组织学； （4）日本和欧洲国家的社会药学； （5）中国药事管理学科的发展。 2. 药事管理学科的性质、定义： （1）药事管理不同于药学其他学科； （2）药事管理学科的性质及定义。 三、药事管理学课程概述 1. 我国药事管理学课程的基本内容： （1）药品监督管理； （2）药事管理体制； （3）药学技术人员管理； （4）药品管理立法； （5）药品注册、知识产权保护、信息、生产经营管理等。 2. 药事管理学教材的结构与特点： （1）本教材的结构； （2）本教材的特点。 四、药事管理研究特征与方法类型 1. 药事管理研究性质及特征： （1）药事管理学科研究具有社会科学性质； （2）药事管理研究特征。 2. 药事管理研究过程与步骤： 3. 药事管理研究方法：文献研文献研究法、调查研究法、实验研究法与实地研究法。 597 2.教学基本要求： 掌握：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究 内容。 熟悉：药事的含义；《药事管理学》教材的结构与特点；《药事管理学》课程的教学方法 。 了解：药事管理学科的发展过程；药事管理研究特征与方法类型。 3.教学重点难点： 重 点：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究 内容 难 点：引起、培养学生对这门课程的兴趣 4.教学建议：教学过程中插入 1-2 个案例讲授。 第二章：药品及药品管理制度 1.基本内容： 一、药品 1．药品定义： 2．药品管理的分类：传统药和现代药；处方药和非处方