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《药物分析A》课程考试大纲 Outlines of Pharmaceutical Analysis A 课程编号：171301007 总学时数：64 学时 （其中理论教学64 学时，实验或实践教学 0 学时） 学分：4 学分 一、考试对象：药学本科 二、考试目的 本课程考试目的是通过本课程的理论与实验教学，要求考生掌握我国药典中常用药物的分 析原理、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具备独立完成药品全检的实 际工作能力。同时，培养考生在对药品质量控制中应用药物分析基本原理与方法独立分析问题 和解决问题的能力，以达到本考试大纲所要求基本理论、基本知识及基本技能水平。 三、考试要求 药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法学科, 主要研究药品及其制剂的组成、理化 性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等内容一门学科。其主要运用化学、物理 化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控 制方法，也研究有代表性的中药制剂和生物制品及其制剂的质量控制方法。 通过本课程学习，学生应努力掌握以下六个方面的基本内容：1.药典的基本组成与正确使 用；2.药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法；3.从药物的结构出发，运用化学 的、物理化学以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理；4.化学药物制剂分 析的特点与基本方法，生物制品和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法；5.药品质量标准 制订的基本原则，内容与方法；6.药品质量控制中的现代分析方法与新技术。 四、考试内容与要求 绪 论 2-4 分值 1、考试内容： ① 药物分析的性质与任务（一般）：识记：药品及药物分析概念，判断药品质量的依据， 内容及全面控制药品质量的意义。理解：药物分析方法发展趋势，药物分析的性质、任务及其 在药学专业中的地位。 ② 全面控制药品质量的科学管理（重点）：识记：对药品质量控制的全过程起指导作用法 令性文件有：GLP、GMP、GSP、 GCP、GAP。 636 2、考试要求：了解全面控制药品质量的科学管理；熟悉药物分析的性质和任务以及判断药 品质量依据、内容及全面控制药品质量的意义。 第一章 药品质量研究和内容与药典概况 4-6 分值 1、考试内容： ① 中国药典的内容（重点）：识记：《中国药典》（2010 版）内容、基本结构、中国药 典采用计量单位、符号与专业术语。 ② 国家药品质量标准（重点）： 识记：国家药品质量标准 理解：中国药典沿革。 ③ 主要国外药典（一般）： 理解：美国药典、英国药典、日本药局方的内容和特点。 ④ 药品检验工作的基本程序（一般）：识记：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验 报告。 2、考试要求：掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则；熟 悉药物分析的术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容；了解药 品检验的基本程序。 第二章 药物的鉴别试验 2-4 分值 1、考试内容： ① 鉴别试验（一般）：识记：一般鉴别试验、专属鉴别实验。理解：鉴别实验条件（浓度、 温度、酸度、干扰、试验时间）。 ② 鉴别方法 （一般）：识记：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法；有机氟化物、有 机酸盐、无机金属盐的鉴别方法原理。 2、考试要求：：了解鉴别试验项目与条件；掌握药物一般鉴别试验方法。 第三章 药物的杂质检查 8-12 分值 1、考试内容： ① 药物纯度和杂质来源（一般）：识记：杂质的来源与分类。 理解：药物的纯度概念 及对药品质量的影响。 ② 杂质的限量检查（重点）：识记：杂质限量及计算方法、杂质的限量检查。 理解： 限量检查方法及应用示例。 ③ 一般杂质的检查方法（重点）：识记：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐检查法。 理解：溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度及炽灼残渣检查法，常压恒温、干燥剂、减压干燥法， 热分解法，水分测定法，残留溶剂测定法。