医疗机构3D打印药品分剂量片技术规程.pdfVIP

医疗机构3D 打印药品分剂量片技术规程 1 范围 本标准规定了3D打印临床药品分剂量的制备过程，打印前与打印后的处理、药品、辅料与设备的要 求、质量检查以及需要记录的内容。 本标准适用于医院药品片剂的分剂量调配，其他固体剂型的分剂量调剂可参照本标准。 本标准不适用于缓控制剂（胶囊、片剂）或不适合分劈或研磨的制剂产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 28670-2012 《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》 卫医政发〔2010 〕99号 《二、三级综合医院药学部门基本标准》 卫生部令第79号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗机构 medical institutions 指经登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断，治疗活动的机构。 3.2 药品 medicine 指医院采购给病人的药品。 3.3 药品分剂量片 subdivided tablets 为满足临床用药需求，使患者获得处方剂量，将市售可得最小规格的药品片剂再细分调整药物剂量。 3.4 辅料 excipient 指符合《中国药典》2020版通则0251相关规定的药用辅料。 2 3.5 崩解时限 disintegration time 指固体制剂在规定的介质中，按《中国药典》2020版通则0921检查，全部崩解溶散或成碎粒并通过 筛网所需时间的限度。3D打印药品分剂量片为普通片剂。 3.6 含量均匀度 content uniformity 指小剂量制剂符合标示量的程度，每片标示量＜25mg或每片主药含量＜25%时，均应检查含量均匀 度。应符合《中国药典》2020版通则0941含量均匀度检查法规定。 4 服务对象 4.1 满足特殊人群特殊剂量规格的用药需要，灵活调整用药剂量，减少不良反应。 4.2 满足个体化用药的需求，灵活调控给药剂量，使药物达到最佳疗效。 5 设备要求 3D打印机、洁净工作台、粉碎机、混合机、烘箱、天平等设备。 应符合国家《药品生产质量管理规范》和《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》 中设备标准规定。使用时设备应处于正常稳定的工作状态。设备所采用的关键外购件应符合相应技术文 件的规定。 6 操作规程 6.1 药品及药用辅料的领取 填写《3D 打印分剂量片领用药品、辅料登记表》 （见附录A ），并记录药品名称、生产厂家、批 号、规格、领取日期、领用量、领用人、核对人。 6.2 前处理 6.2.1 设备与容器 3D打印药品分剂量过程中使用的所有与药品直接接触的设备与容器均需用纯化水清洁、75%乙醇消 毒，并在烘箱中烘干。清洁后的打印料筒、喷嘴储存于密封袋中，防止污染。 6.2.2 人员与环境 操作人员为经过培训熟练掌握仪器设备的操作、无菌安全操作、具有药剂学基础知识技能的人员。 操作人员按个人卫生要求穿戴好工作服、口罩、手套等。开启洁净工作台的紫外灯（或以其他方式）， 杀灭空气中和表面的细菌、霉菌等微生物。 3 6.2.3 药品与药用辅料 根据医嘱，将市售药品、适量的药用辅料置于粉碎、混合设备中充分研细、混合均匀，制成适宜3D 打印黏稠度的药浆，装入3D打印料筒中，排除空气后料筒两头加盖密封备用。 6.2.4 模型参数设置 打开电脑中的建模软件 （如SOLIDWORKS、Materialise Magics等），根据需求设置模型形状及相关 参数，模型形状可采用圆柱形、多边形及用户自定义的各种卡通形状，模型参数包括层数、层高、内部 线条数等。设置好模型参数后，保存模型文件，导入操作软件。 6.3 打印药品分剂量片 将装有药浆的料筒安装固定在3D打印机上，启动3D打印机，初始化完成后，联机，进入操作软件界 面，开始3D打印机的性能